NCT02443298
Court résumé
Les principaux objectifs de cette étude sont l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du médicament actif, comparativement à un placebo, durant un traitement de 24 semaines chez des sujets atteints d'asthme grave. Le principal critère d'évaluation est le temps écoulé avant la première aggravation de l'asthme durant la période de traitement de 24 semaines chez les sujets recevant le traitement actif vs ceux recevant le placebo en plus du traitement habituel. Un autre objectif important était la recherche, une fois le sujet ayant démontré une réponse clinique significative, de biomarqueurs pouvant être utilisés pour cibler les sujets susceptibles de répondre au traitement par le médicament actif.
Étude Interventionnelle
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Âge:
À partir 18 ans à 75 ans.
Critères d'éligibilité :
Volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) mesuré à la clinique avant la prise du bronchodilatateur entre 40 % et 85 % de la valeur normale prédite.
Diagnostic d'asthme posé depuis 1 an par un médecin, avec réversibilité du VEMS = 12 % et modification absolue d'au moins 200 mL après l'administration de 400 µg de salbutamol .
Traitement par une dose au moins moyenne de corticostéroïdes par inhalation et au moins un autre médicament contre l'asthme depuis au moins un an.
Antécédents documentés d'au moins 2 exacerbations graves de l'asthme au cours des 12 derniers mois.
Critères d'exclusion :
Sujet atteint d'une autre maladie significative, en plus de l'asthme.
Sujet ne présentant pas d'expectorations ou dont les expectorations ne sont pas de qualité suffisante.
Sujet présentant des antécédents pertinents sur le plan clinique d'intubation en raison d'une exacerbation de l'asthme au cours de l'année précédente.
Diagnostic de tout autre trouble respiratoire concomitant .
Antécédents récents (au cours des 6 derniers mois) d'infarctus du myocarde ou d'hospitalisation en raison d'une insuffisance cardiaque au cours de la dernière année.
Antécédents de thoracotomie avec résection pulmonaire .
Antécédents de thermoplastie bronchique ou de radiothérapie au cours de la dernière année, ou thermoplastie bronchique ou radiothérapie prévue pendant la durée de l'étude.
Traitement par des corticostéroïdes oraux à une dose quotidienne totale de plus de 20 mg de prednisone (ou l'équivalent) au cours des 6 dernières semaines .
Femme enceinte ou qui allaite.
Femme en âge de concevoir refusant d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace si elle est sexuellement active .
Infections chroniques ou infections aiguës significatives sur le plan clinique.
Administration de tout vaccin renfermant des bactéries ou des virus vivants au cours des 12 dernières semaines .
Administration du vaccin BCG (bacille de Calmette-Guérin) au cours des 12 derniers mois.
Antécédents de traitement par l'ustekinumab (Stelara®) .
Antécédents de traitement par tout autre médicament biologique au cours des 3 derniers mois ou l'équivalent de 6 fois la demi-vie du médicament.
