NCT02365649

Étude multicentrique à répartition aléatoire, comparative avec placebo et à double insu visant à évaluer le médicament actif dans le traitement d'induction d'une rémission symptomatique et endoscopique chez des sujets atteints de la maladie de Crohn modérément à fortement évolutive qui n'ont pas répondu de façon satisfaisante ou qui sont intolérants à un traitement par un anti-TNF ou un immunomodulateur

Court résumé

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de doses multiples du médicament actif chez des sujets atteints de la maladie de Crohn modérément à fortement évolutive qui n'ont pas répondu de façon satisfaisante ou qui sont intolérants à un traitement par un anti-TNF.

Étude Interventionnelle

Statut:
Étude complétée
Maladies:
Maladie de Crohn
Recrutement:
219 patients
Phase:
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
Numéro de protocole:
M13-740
Distribution:
Répartition aléatoire
Modèle d’intervention:
Mode parallèle
Mode ouvert ou à l’insu:
Quadruple insu (participant/ aidant / chercheur / examinateur)
Objectif:
Traitement

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Critères d’éligibilité

Attribut des participants:
Homme et femme

Âge:

À partir 18 ans à 75 ans.

Critères d'éligibilité :

Diagnostic de maladie de Crohn depuis au moins 90 jours.

Score à l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) = 220 et = 450.

Sujets n'ayant pas répondu de façon satisfaisante ou intolérants à un traitement antérieur par des immunomodulateurs (p. ex., azathioprine, 6-mercaptopurine, ou méthotrexate) et (ou) un anti-TNF (p. ex., infliximab, adalimumab ou certolizumab pégol).

Critères d'exclusion :

Colite ulcéreuse, colite collagénique ou colite indéterminée.

Résections intestinales au cours des 6 derniers mois ou résection prévue.

Stomie ou réservoir iléo-anal.

Sténose intestinale ou abcès abdominal ou périanal symptomatique.

Syndrome de l’intestin court.

Infections récurrentes ou tuberculose évolutive.

Endroits où a lieu cette étude clinique

Edmonton - T6G 2X8
Vancouver - V5Z 1M9
Vancouver - V6Z 2E8
London - N6A 5A5
Sudbury - P3E 1H5
Vaughan - L4L 4Y7
Montréal - H3G 1A4
Winnipeg - R3A 1R9

Colombie-Britannique

Québec