NCT02065622

Étude visant à évaluer l’innocuité et l’efficacité de deux schémas posologiques d’adalimumab chez des sujets atteints de colite ulcéreuse modérément à fortement évolutive.

Court résumé

Évaluer l’innocuité et l’efficacité de deux schéma posologiques d'adalimumab pour les traitements d'induction et d'entretien (dose standard et dose plus élevée) dans l’atteinte d’une rémission clinique chez des sujets atteints de colite ulcéreuse modérément à fortement évolutive.

Étude Interventionnelle

Statut:
Étude complétée
Maladies:
Colite ulcéreuse
Recrutement:
952 patients
Phase:
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
Numéro de protocole:
M14-033
Distribution:
Répartition aléatoire
Modèle d’intervention:
Mode parallèle
Mode ouvert ou à l’insu:
Quadruple insu (participant/ aidant / chercheur / examinateur)
Objectif:
Traitement

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Critères d’éligibilité

Attribut des participants:
Homme et femme

Âge:

À partir 18 ans à 75 ans.

Critères d'admission :

- Diagnostic de colite ulcéreuse depuis au moins 90 jours confirmé à l'endoscopie au cours de la période de sélection.

- Colite ulcéreuse évolutive associée à un score Mayo de 6 à 12 points et à un sous-score endoscopique de 2 ou 3 malgré un cycle de traitement concomitant ou antérieur, complet et adéquat selon le chercheur, par des corticostéroïdes oraux, des immunosuppresseurs ou les deux. Score de Mayo confirmé par l'analyste de l'établissement.

Critères d'exclusion :

- Maladie de Crohn ou colite indéterminée.

- Diagnostic actuel de colite fulminante et (ou) de mégacôlon toxique.

- Maladie touchant uniquement le rectum (proctite ulcéreuse) à l’endoscopie au moment de la sélection.

- Infections récurrentes chroniques ou tuberculose évolutive.

Endroits où a lieu cette étude clinique

Calgary - T2N 4Z6
Edmonton - T6G 2X8
Halifax - B3H 1V7
London - N6A 5A5
Toronto - M5G 1X5
Vaughan - L4L 4Y7
Montréal - H3G 1A4
Winnipeg - R3A 1R9

Nouvelle-Écosse

Québec