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Identifiant ClinicalTrial.gov : NCT00804908

Étude évaluant l’efficacité de l’ABT-888 en association avec le témozolomide dans le mélanome métastatique

    État Recrutement terminé
    Maladies liées
    Mélanome
    Mélanome métastatique
    Cancer de la peau

Données sur le recrutement

346 patients

Phases : 

  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
Type d’étude :  Interventionnelle

Il s’agit d’une étude clinique de phase II.

Numéro de protocole
M10-440

Court résumé

Haut

Cette étude vise à évaluer l’efficacité de l’ABT-888 en association avec le témozolomide à celle du témozolomide en monothérapie chez des sujets atteints d’un mélanome métastatique.

Attributs des participants :
  • Homme et femme
  • Âgés de 18 ans à 99 ans

Canada: 7

0
Calgary, AB
1
Edmonton, AB
2
Hamilton, ON
3
Montreal, QC
4
Montreal, QC
5
Montreal, QC
6
Toronto, ON
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Méthodologie de l'étude

  • Méthode utilisée pour répartir les participants dans l’un des groupes de traitement d’une étude clinique; par exemple, avec répartition aléatoire (assigné par hasard) comparativement à sans répartition aléatoire.
    ?

    Distribution

    Répartition aléatoire

  • Résultat précis que le protocole de l’étude vise à évaluer – comme la survenue d’une maladie, d’un symptôme, d’un signe ou d’une anomalie dans les analyses de laboratoire
    ?

    Critères des paramètres d’évaluation

    Efficacité

  • Dans ce type d’étude, les participants subissent une ou plusieurs interventions médicales (ou parfois aucune), afin que les chercheurs puissent évaluer les effets des traitements. Le protocole de l’étude détermine la répartition des traitements. Les patients reçoivent leur traitement et sont soumis à d’autres types d’intervention, comme des radiographies. La plupart des études de phase I à III, et à l’occasion de phase IV, sont des études interventionnelles.
    ?

    Modèle d’intervention

    Mode parallèle

  • Méthodologie générale décrivant la stratégie pour repérer et suivre les participants durant les études observationnelles.
    ?

    Mode ouvert ou à l’insu

    Double insu (sujet, aidant, chercheur, examinateur)

  • C’est la principale raison pour laquelle on mène l’étude clinique. Les raisons peuvent être, entre autres, le traitement, la prévention, les progrès en matière de diagnostic, les soins de soutien, le dépistage ou la recherche sur les services de santé.
    ?

    Objectif

    Traitement

    • Mélanome métastatique confirmé à l'examen histologique (ou cytologique)
    • Mélanome métastatique non résécable de stade III ou IV
    • Maladie mesurable selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
    • Sujets n'ayant pas d'antécédents de métastases au cerveau selon l'IRM initiale, ou sujets ayant des antécédents de métastases au cerveau ayant été traitées par résection chirurgicale/radiochirurgie stéréotaxique avec ou sans radiothérapie adjuvante du cerveau entier au moins 28 jours avant le jour 1
    • IRM initiale ne montrant aucun signe de maladie évolutive intracrânienne
    • Interruption des médicaments visant à maîtriser les symptômes des métastases au cerveau au moins 7 jours avant le jour 1
    • 28 jours écoulés depuis le dernier traitement anticancéreux
    • Indice fonctionnel de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
    • Fonctions hématologique, rénale et hépatique adéquates
    • Temps de céphaline activée <
      1,5 x la limite supérieure de la normale de l'établissement et RIN < 1,5
    • Sujets présentant une rétention hydrique significative pouvant être admis à l'étude, à la discrétion du chercheur
    • Espérance de vie > 12 semaines
    • Femmes non enceintes
    • Signature volontaire du consentement éclairé
    • Taux de lactate déshydrogénase (LDH) > 2 x la limite supérieure de la normale
    • Mélanome malin de l'œil
    • Antécédents de métastases au niveau du SNC ou de maladie leptoméningée
    • Antécédents de traitement par la dacarbazine (DTIC) ou le témozolomide (TMZ)
    • Antécédents de traitement par un agent causant des dommages à l'ADN ou par une chimiothérapie cytotoxique
    • Antécédents de radiothérapie du cerveau entier
    • Avoir reçu un médicament expérimental dans les 28 jours précédant le début de l'étude
    • Antécédents de convulsions et/ou prise d'anticonvulsivants
    • Cancer évolutif au cours des 5 dernières années, à l'exception de : cancer in situ du col de l'utérus, carcinome in situ de la vessie, cancer de la peau non mélanique
    • Trouble médical lié à un risque élevé de toxicité

Plus sur cette étude

Clinical Trials.gov