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Identifiant ClinicalTrial.gov : NCT00686374

Efficacité et innocuité à long terme de l’adalimumab chez des enfants ayant obtenu une réponse clinique dans l’étude M06-806

    État Étude en cours, recrutement terminé
    Maladies liées
    Maladie de Crohn

Données sur le recrutement

100 patients

Phases : 

  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
Type d’étude :  Interventionnelle

Il s’agit d’une étude clinique de phase III.

Numéro de protocole
M06-807

Court résumé

Haut

Efficacité et innocuité à long terme de l’adalimumab chez des enfants ayant obtenu une réponse clinique dans l’étude M06-806

Attributs des participants :
  • Homme et femme
  • Âgés de 7 ans à 18 ans

Canada: 6

0
Calgary, AB
1
Halifax, NS
2
Hamilton, ON
3
London, ON
4
Toronto, ON
5
Vancouver, BC
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Méthodologie de l'étude

  • Méthode utilisée pour répartir les participants dans l’un des groupes de traitement d’une étude clinique; par exemple, avec répartition aléatoire (assigné par hasard) comparativement à sans répartition aléatoire.
    ?

    Distribution

    Sans répartition aléatoire

  • Résultat précis que le protocole de l’étude vise à évaluer – comme la survenue d’une maladie, d’un symptôme, d’un signe ou d’une anomalie dans les analyses de laboratoire
    ?

    Critères des paramètres d’évaluation

    Innocuité/efficacité

  • Dans ce type d’étude, les participants subissent une ou plusieurs interventions médicales (ou parfois aucune), afin que les chercheurs puissent évaluer les effets des traitements. Le protocole de l’étude détermine la répartition des traitements. Les patients reçoivent leur traitement et sont soumis à d’autres types d’intervention, comme des radiographies. La plupart des études de phase I à III, et à l’occasion de phase IV, sont des études interventionnelles.
    ?

    Modèle d’intervention

    Mode parallèle

  • Méthodologie générale décrivant la stratégie pour repérer et suivre les participants durant les études observationnelles.
    ?

    Mode ouvert ou à l’insu

    Ouvert

  • C’est la principale raison pour laquelle on mène l’étude clinique. Les raisons peuvent être, entre autres, le traitement, la prévention, les progrès en matière de diagnostic, les soins de soutien, le dépistage ou la recherche sur les services de santé.
    ?

    Objectif

    Traitement

    • Les sujets doivent avoir participé à l'étude M06-806 jusqu'à la semaine 52.
    • Les sujets doivent avoir répondu au médicament en tout temps durant l'étude M06-806.
    • Les participantes de sexe féminin actives sexuellement et en âge de concevoir doivent utiliser une méthode de contraception approuvée durant toute l’étude et pendant 150 jours après la dernière dose du médicament à l’étude. Les méthodes contraceptives approuvées comprennent les suivantes  :
      • condoms, éponges, mousses spermicides, gelées spermicides, diaphragme ou dispositif intra-utérin (DIU);
      • contraceptifs oraux, parentéraux ou intravaginaux;
      • vasectomie (pour le partenaire).
    • Le sujet majeur, le parent ou le tuteur dûment nommé, selon le cas, a volontairement signé et daté le formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'examen de l'établissement / comité d'éthique indépendant, après que la nature de l'étude lui a été expliquée et que le sujet majeur, son parent ou son tuteur dûment nommé, selon le cas, a eu l'occasion de poser des questions. Les sujets seront inclus dans toutes les discussions et, au besoin, devront signer un formulaire d'assentiment.
    • Le parent ou le tuteur dûment nommé d'un sujet mineur, selon le cas, doit consentir à superviser activement l'entreposage et l'administration du médicament à l'étude et veiller à ce que l'heure de chaque dose soit consignée avec précision dans le journal du patient.
    • Les sujets majeurs doivent consentir à entreposer et prendre le médicament à l'étude conformément aux directives et à consigner avec précision l'heure de chaque dose dans le journal du patient.
    • L'état médical des sujets est jugé acceptable par le chercheur principal d'après les résultats des analyses de laboratoire et des examens cliniques effectués durant l'étude M06-806 précédente sur la maladie de Crohn.
    • Sujets qui, pour un motif quelconque, ne sont pas jugés aptes à poursuivre le traitement amorcé durant l'étude M06-807 par le chercheur
    • Sujets présentant des résultats anormaux aux analyses de laboratoire ou à d'autres tests et qui de ce fait ne sont pas jugés aptes à participer à cette étude par le chercheur
    • Antécédents de cancer ou de syndrome lymphoprolifératif autre qu’un carcinome malpighien ou basocellulaire ou un carcinome in situ du col de l’utérus traités avec succès
    • Antécédents de listériose, d'histoplasmose, d'infection chronique ou évolutive par le virus de l'hépatique B, d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de tout syndrome d'immunodéficience, d'affection démyélinisante du système nerveux central (SNC) ou de tuberculose évolutive (sujets recevant ou non un traitement à cet effet). Présence d'infections évolutives graves, telles la septicémie et les infections opportunistes.
    • Sujets présentant un rétrécissement obstructif symptomatique documenté
    • Sujets chez qui une résection chirurgicale de l'intestin est prévue à un moment ou à un autre durant l'étude
    • Sujets présentant un syndrome de l'intestin court, de l'avis du chercheur
    • Sujets recevant une alimentation parentérale totale
    • Sujets refusant de cesser de prendre une hormone de croissance avant l'administration de la première dose du médicament à l'étude administrée au su à la visite initiale de l'étude M06-807
    • Femmes enceintes ou qui allaitent
    • Sujets qui ont des antécédents d’abus de drogues ou d’alcool, significatif du point de vue clinique, au cours de l’année dernière
    • Affection mal maîtrisée, comme un diabète non maîtrisé, des infections récurrentes, une cardiopathie ischémique instable, une insuffisance cardiaque modérée ou grave, des accidents vasculaires cérébraux récents et tout autre trouble médical qui, de l’avis du chercheur ou du commanditaire, mettrait le sujet à risque s’il participait à l’étude
    • Prise antérieure de Tysabri® (natalizumab)
    • Hypersensibilité connue aux excipients d’adalimumab tels qu’ils sont indiqués sur l’étiquette
    • Antécédents de dysplasie du tractus gastro-intestinal

Plus sur cette étude

Clinical Trials.gov