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CAPE

Étude clinique non interventionnelle visant à évaluer l’innocuité et l’efficacité à long terme d’HUMIRA (adalimumab) chez des enfants atteints de la maladie de Crohn  modérément à fortement évolutive.

    État Recrutement non commencé
    Maladies liées
    Maladie de Crohn

Données sur le recrutement

1300 patients

Phases : 

  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
Type d’étude :  Observationnelle

Il s’agit d’une étude clinique de phase IV.

Numéro de protocole
P11-292

Court résumé

Haut

Cette étude de registres vise à évaluer l’efficacité et l’innocuité à long terme de l’adalimumab chez des enfants atteints de la maladie de Crohn modérément à fortement évolutive traités conformément à la monographie du produit.

Attributs des participants :
  • Homme et femme
  • Âgés de 6 ans à 30 ans
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Méthodologie de l'étude

  • Méthodologie générale décrivant la stratégie pour repérer et suivre les participants durant les études observationnelles.
    ?

    Modèle d'observation

    Cohorte

  • Lien entre la période d’observation d’un patient et la durée de sa participation à l’étude. Prospective : ce qui devrait survenir selon les observations périodiques généralement recueillies après l’inscription du patient à l’étude.
    ?

    Perspective temporelle

    Prospective

    • Pour un patient s’inscrivant dans le groupe de traitement par HUMIRA : enfant âgé de 6 à 17 ans inclusivement au moment de l’inscription, ayant reçu un diagnostic de maladie de Crohn modérément à fortement évolutive et à qui un traitement par Humira a été prescrit conformément à la pratique clinique courante
    • Pour un patient s’inscrivant dans le groupe de traitement immunosuppresseur : enfant âgé de 6 à 17 ans inclusivement au moment de l’inscription, ayant reçu un diagnostic de maladie de Crohn modérément à fortement évolutive et à qui un traitement par l'azathioprine, la 6-mercaptopurine ou le méthotrexate a été prescrit
    • Parent, tuteur ou patient (s'il est âgé de 18 ans ou plus au moment de l’inscription et s'il provient d’une étude expérimentale sur la maladie de Crohn chez l'enfant commanditée par AbbVie) ayant volontairement signé et daté une autorisation d’utilisation / de divulgation des données / un formulaire de consentement éclairé après que la nature du registre lui a été expliquée et que le patient, le parent du patient ou le tuteur a eu l'occasion de poser des questions

     

    • Les patients ne devraient pas être inscrits au registre s'ils reçoivent actuellement un traitement par un médicament expérimental ou s'ils subissent une intervention expérimentale.
    • Les patients ne devraient pas être inscrits au groupe de traitement immunosuppresseur s’ils doivent recevoir un traitement continu par des médicaments biologiques approuvés, y compris HUMIRA.

Plus sur cette étude

Clinical Trials.gov