Level Up
Court résumé
La dermatite atopique est une maladie de la peau pouvant causer une éruption cutanée et des démangeaisons dues à une inflammation de la peau. Les traitements que l’on applique sur la peau pourraient ne pas être efficaces pour maîtriser la dermatite atopique chez les participants à l’étude qui nécessitent un traitement anti-inflammatoire à action générale. Cette étude vise à comparer l’upadacitinib et le dupilumab dans le traitement des adolescents et des adultes atteints de dermatite atopique modérée ou grave qui n’ont pas répondu de façon satisfaisante aux traitements à action générale. Les événements indésirables et la modification de l’activité de la maladie seront évalués. L’upadacitinib et le dupilumab sont des médicaments approuvés pour le traitement de la dermatite atopique modérée ou grave. Cette étude comporte une période de sélection de 35 jours, suivie d’une période de traitement à l’étude de 16 semaines (période 1) et d’une période de traitement à l’étude de 16 semaines (période 2). Lors de la période 1, les participants seront répartis au hasard dans 2 groupes de traitement, pour recevoir l’upadacitinib à la dose A ou le dupilumab. Lors de la période 2, les participants recevront l’upadacitinib à la dose A ou à la dose B. Quelque 880 adolescents et adultes âgés de 12 à 64 ans atteints de dermatite atopique modérée ou grave qui sont candidats à un traitement à action générale seront inscrits à l’étude dans jusqu’à 330 centres de recherche dans le monde. Les participants recevront des comprimés d’upadacitinib à prise orale 1 fois par jour ou le dupilumab administré conformément à la monographie de ce produit pendant une période de 32 semaines, puis seront ensuite l’objet d’un suivi pendant 30 jours. Le fardeau du traitement pourrait être plus grand chez les participants à cette étude que chez les personnes qui reçoivent le traitement de référence. Les participants assisteront à des visites régulières à l’hôpital ou à la clinique pendant l’étude. Les effets du traitement seront mesurés par des évaluations médicales, des analyses de sang et des évaluations des effets secondaires, ainsi que par les réponses aux questionnaires.
Étude Interventionnelle
- 1
- 2
- 3
- 4
Âge:
À partir 12 ans à 64 ans.
Critères d’admission :
- Dermatite atopique chronique avec apparition des symptômes au moins 3 ans avant le début de l’étude et participant répondant aux critères de Hanifin et Rajka.
- Score ≥ 16 à l’indice de l’étendue et de la gravité de l’eczéma (EASI – Eczema Area and Severity Index), score ≥ 3 à l’échelle validée d’évaluation globale de la dermatite atopique par l’investigateur (vIGA – validated Investigator’s Global Assessment) et surface corporelle atteinte par la dermatite atopique ≥ 10 % à la visite initiale.
- Score hebdomadaire moyen initial ≥ 4 à l’échelle d’évaluation numérique du pire prurit quotidien (WP-NRS – Worst Pruritus Numerical Rating Scale).
- Antécédents documentés de réponse inadéquate à un traitement à action générale antérieur définis comme suit : antécédents documentés de réponse inadéquate à au moins un traitement à action générale antérieur contre la dermatite atopique OU pour qui les traitements à action générale n’étaient pas recommandés sur le plan médical.
Critères d’exclusion :
- Antécédents de consommation abusive de drogues ou d’alcool cliniquement significatifs (selon le jugement du chercheur) au cours des 6 derniers mois.
- Antécédents de greffe d’organe qui nécessite une immunosuppression continue.
