Intrepid

Étude visant à évaluer l'activité de la maladie et l'innocuité du lutikizumab chez des adultes et des adolescents atteints d'hidradénite suppurée modérément à fortement évolutive

Court résumé

L'hidradénite suppurée est une maladie inflammatoire de la peau chronique et souvent douloureuse, qui provoque l’apparition de masses, d’abcès et de cicatrices sous les seins, aux aisselles, à l'intérieur des cuisses, sur les fesses et dans l’aine. Cette étude vise à comparer le lutikizumab à un placebo dans le traitement des adultes et des adolescents atteints d'hidradénite suppurée modérément à fortement évolutive. Le lutikizumab est un médicament expérimental mis au point pour le traitement de l’hidradénite suppurée. Dans la période 1 de l'étude, les participants seront placés dans l'un des 2 groupes de traitement. Les participants auront 1 chance sur 2 de recevoir le placebo. À peu près 1280 adultes et adolescents atteints d'hidradénite suppurée modérément à fortement évolutive seront inscrits à cette étude, qui se déroulera dans environ 275 centres de recherche dans le monde. Dans la période 2, les participants qui faisaient partie du groupe recevant le lutikizumab au cours de la période 1 seront de nouveau répartis au hasard dans l'un des 2 groupes recevant le lutikizumab au cours de la période 2. Les participants qui faisaient partie du groupe recevant le placebo au cours de la période 1 commenceront la période 2 en instaurant le traitement par le lutikizumab, et seront ensuite répartis au hasard de nouveau dans l'un des 2 groupes recevant le lutikizumab. Pendant la période 1, les participants recevront des injections sous-cutanées de lutikizumab ou du placebo chaque semaine pendant 16 semaines. Pendant la période 2, les participants qui recevaient le lutikizumab au cours de la période 1 recevront des injections sous-cutanées de lutikizumab chaque semaine ou une semaine sur deux pendant 36 semaines. Les participants qui faisaient partie du groupe recevant le placebo au cours de la période 1 recevront des injections sous-cutanées de lutikizumab chaque semaine pendant 16 semaines, puis chaque semaine ou une semaine sur deux pendant 20 semaines. Le fardeau du traitement pourrait être plus grand chez les participants à cette étude que chez les personnes qui reçoivent le traitement de référence. Les participants assisteront à des visites régulières à l’hôpital ou à la clinique pendant l’étude. Les effets du traitement seront mesurés par des évaluations médicales, des analyses de sang et des évaluations des effets secondaires, ainsi que par les réponses aux questionnaires et par les journaux à remplir pendant l'étude.

Étude Interventionnelle

Statut:
En cours, recrutement terminé
Maladies:
Hidradénite suppurée
Recrutement:
1400 patients
Phase:
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
Numéro de protocole:
M20-465
Distribution:
Répartition aléatoire
Modèle d’intervention:
Mode parallèle
Mode ouvert ou à l’insu:
Triple insu (participant/aidant/chercheur)
Objectif:
Traitement

 

Critères d’éligibilité

Attribut des participants:
Homme et femme

Âge:

16 ans et plus.

Critères d’admission : - Diagnostic d’hidradénite suppurée modérément à fortement évolutive reçu au moins 6 mois avant le début de l’étude, selon l’évaluation du chercheur (c.-à-d. d’après les antécédents médicaux et l’anamnèse) - Nombre total d’abcès et de nodules inflammatoires ≥ 5 au début de l’étude - Présence de lésions d’hidradénite suppurée dans au moins 2 régions anatomiques distinctes au début de l’étude - Lésions d’hidradénite suppurée au stade II ou plus de Hurley dans au moins 1 région anatomique au début de l’étude Critères d’exclusion : - Signes d’infection par le virus de l’hépatite B (VHB) ou de l’hépatite C (VHC) - Test d’anticorps anti-VIH confirmé positif - Signes de tuberculose évolutive ou participant répondant aux paramètres d'exclusion liés à la tuberculose

Endroits où a lieu cette étude clinique

Calgary - T3A 2N1
Edmonton - T5J 3S9
Edmonton - T5K 1X3
Kelowna - V1W 4V5
St. John's - A1A 4Y3
Cobourg - K9A 0Z4
Hamilton - L8L 3C3
London - N6H 5L5
Mississauga - L4W 0C2
Richmond Hill - L4C 9M7
Toronto - M4C 1L1
Waterloo - N2J 1C4
Québec - G1W 4R4
Québec - G1V 4T3
Saskatoon - S7K 0H6
Fredericton - R3M 3Z4

Colombie-Britannique

Nouveau-Brunswick

Terre-Neuve-et-Labrador

Québec

Saskatchewan

Plus d’information sur cette étude

clinicaltrials.gov (anglais seulement)