IC/BPS POC

La cystite interstitielle/le syndrome de la vessie douloureuse est un complexe de maladies des voies urinaires chroniques et invalidantes qui se caractérise par des symptômes de douleur et de gêne à la vessie, en particulier lorsque la vessie se remplit, et qui s’accompagne souvent de symptômes des voies urinaires inférieures. Cette étude évaluera l’innocuité et la sécurité de BOTOX (onabotulinumtoxinA) pour le traitement de la cystite interstitielle/du syndrome de la vessie douloureuse. Les événements indésirables et la modification des symptômes de la maladie seront évalués. BOTOX (onabotulinumtoxinA) est un médicament expérimental en développement pour le traitement de la cystite interstitielle/du syndrome de la vessie douloureuse. Les participantes seront réparties au hasard par les médecins de l’étude dans deux groupes pour recevoir BOTOX ou le placebo, et auront 1 chance sur 2 de recevoir le placebo. À peu près 80 participantes âgées de 18 à 75 ans et ayant reçu un diagnostic de cystite interstitielle/du syndrome de la vessie douloureuse seront inscrites dans environ 40 centres de recherche aux États-Unis et au Canada. Les participantes recevront une injection de BOTOX ou du placebo dans la vessie au jour 1 et feront l’objet d’un suivi pendant au moins 12 semaines pendant la période de traitement 1. Les participantes admissibles pourront demander une dose supplémentaire de BOTOX entre les semaines 12 et 24 et feront l’objet d’un suivi de 12 semaines pendant la période de traitement 2. Le fardeau du traitement pourrait être plus grand chez les participantes de cette étude que chez les personnes qui reçoivent le traitement de référence. Les participantes effectueront régulièrement des visites à un hôpital ou à une clinique au cours de l’étude. Les effets du traitement seront mesurés par des évaluations médicales, des analyses de sang et des évaluations des effets secondaires, ainsi que par les réponses aux questionnaires.