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PIONEER (OLE)

Étude ouverte visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité de l’adalimumab dans le traitement de l’hidrosadénite suppurée.

    État Étude en cours, recrutement terminé
    Maladies liées
    Hidrosadénite suppurée

Données sur le recrutement

510 patients

Phases : 

  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
Type d’étude :  Interventionnelle

Il s’agit d’une étude clinique de phase III.

Numéro de protocole
M12-555

Court résumé

Haut

L’hidrosadénite suppurée est une maladie cutanée chronique et douloureuse caractérisée par des nodules et des abcès enflammés récurrents, qui peuvent éclater et former des fistules puis des cicatrices. Cette étude est une étude de prolongation ouverte offerte aux sujets ayant participé à une étude antérieure sur l’adalimumab qui répondent à tous les critères d’admission et ne présentent aucun des critères d’exclusion. Le but de cette étude est d’évaluer l’innocuité, la tolérabilité et l’efficacité à long terme de l’adalimumab chez des sujets atteints d’hidrosadénite suppurée modérée ou grave.

Attributs des participants :
  • Homme et femme
  • Âgés de 18 ans à 99 ans

Canada: 11

0
Barrie, ON
1
Halifax, NS
2
Markham, ON
3
Moncton, NB
4
Peterborough, ON
5
Québec, QC
6
St. John's, NL
7
St. John's, NL
8
Surrey, BC
9
Waterloo, ON
10
Winnipeg, MB
Vous voulez en savoir plus sur cette étude clinique?

Méthodologie de l'étude

  • Résultat précis que le protocole de l’étude vise à évaluer – comme la survenue d’une maladie, d’un symptôme, d’un signe ou d’une anomalie dans les analyses de laboratoire
    ?

    Critères des paramètres d’évaluation

    Innocuité/efficacité

  • Dans ce type d’étude, les participants subissent une ou plusieurs interventions médicales (ou parfois aucune), afin que les chercheurs puissent évaluer les effets des traitements. Le protocole de l’étude détermine la répartition des traitements. Les patients reçoivent leur traitement et sont soumis à d’autres types d’intervention, comme des radiographies. La plupart des études de phase I à III, et à l’occasion de phase IV, sont des études interventionnelles.
    ?

    Modèle d’intervention

    Un seul groupe

  • Méthodologie générale décrivant la stratégie pour repérer et suivre les participants durant les études observationnelles.
    ?

    Mode ouvert ou à l’insu

    Ouvert

  • C’est la principale raison pour laquelle on mène l’étude clinique. Les raisons peuvent être, entre autres, le traitement, la prévention, les progrès en matière de diagnostic, les soins de soutien, le dépistage ou la recherche sur les services de santé.
    ?

    Objectif

    Traitement

    • Sujets ayant participé auparavant à une étude de phase 3 d’Abbott sur l’hidradénite suppurée et :
      • ayant terminé l’étude ou
      • ayant arrêté de répondre au traitement ou
      • ayant subi une aggravation ou une absence d’atténuation des symptômes

     

    • Traitement antérieur par tout autre anti-TNF (p. ex., infliximab, étanercept) ou participation à un essai sur l’adalimumab autre qu’une étude de phase 3 d’Abbott sur l’hidrosadénite suppurée.
    • Sujets ayant reçu tout traitement antibiotique oral contre l’hidrosadénite suppurée au cours des 28 jours précédant la visite initiale, sauf pour les antibiotiques autorisés au cours d’une étude de phase 3 antérieure d’Abbott sur l’hidrosadénite suppurée.
    • Sujets ayant reçu des analgésiques oraux en concomitance (y compris des opioïdes) contre la douleur liée à l’hidrosadénite suppurée dans les 14 jours précédant la visite initiale, sauf pour les analgésiques autorisés pris dans le cadre d’une étude de phase 3 antérieure d’Abbott sur l’hidrosadénite suppurée.

Plus sur cette étude

Clinical Trials.gov