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PIONEER I

Étude sur l’efficacité et l’innocuité de l’adalimumab dans le traitement de l'hidrosadénite

    État Étude completée
    Maladies liées
    Hidradénite suppurée

Données sur le recrutement

300 patients

Phases : 

  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
Type d’étude :  Interventionnelle

Il s’agit d’une étude clinique de phase III.

Court résumé

Haut

Étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement chez les adultes atteints d'hidrosadénite modérée ou grave

Attributs des participants :
  • Homme et femme
  • Âgés de 18 ans et plus

Canada: 5

0
Markham, ON
1
Quebec, QC
2
St. John's, NL
3
St. John's, NL
4
Winnipeg, MB
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Méthodologie de l'étude

  • Méthode utilisée pour répartir les participants dans l’un des groupes de traitement d’une étude clinique; par exemple, avec répartition aléatoire (assigné par hasard) comparativement à sans répartition aléatoire.
    ?

    Distribution

    Répartition aléatoire

  • Résultat précis que le protocole de l’étude vise à évaluer – comme la survenue d’une maladie, d’un symptôme, d’un signe ou d’une anomalie dans les analyses de laboratoire
    ?

    Critères des paramètres d’évaluation

    Innocuité/efficacité

  • Dans ce type d’étude, les participants subissent une ou plusieurs interventions médicales (ou parfois aucune), afin que les chercheurs puissent évaluer les effets des traitements. Le protocole de l’étude détermine la répartition des traitements. Les patients reçoivent leur traitement et sont soumis à d’autres types d’intervention, comme des radiographies. La plupart des études de phase I à III, et à l’occasion de phase IV, sont des études interventionnelles.
    ?

    Modèle d’intervention

    Mode parallèle

  • Méthodologie générale décrivant la stratégie pour repérer et suivre les participants durant les études observationnelles.
    ?

    Mode ouvert ou à l’insu

    Double insu (sujet, chercheur)

  • C’est la principale raison pour laquelle on mène l’étude clinique. Les raisons peuvent être, entre autres, le traitement, la prévention, les progrès en matière de diagnostic, les soins de soutien, le dépistage ou la recherche sur les services de santé.
    ?

    Objectif

    Traitement

    • Adultes ayant reçu un diagnostic d'hidrosadénite au moins 1 an avant la visite initiale
    • Lésions liées à l'hidrosadénite sur au moins deux régions anatomiques distinctes, dont une doit correspondre au moins au stade II ou III selon la classification de Hurley
    • Sujets devant présenter une hidrosadénite stable depuis au moins 60 jours avant la visite de sélection et la visite initiale
    • Sujets devant avoir présenté une réponse insatisfaisante à un traitement d'au moins 90 jours par un antibiotique oral contre l'hidrosadénite
    • Sujets devant présenter au moins 3 lésions à la visite initiale
    • Sujets ayant déjà été traités par l'adalimumab ou un autre inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (p. ex., infliximab ou étanercept)
    • Sujets ayant reçu tout traitement antibiotique par voie orale contre l'hidrosadénite dans les 28 jours précédant la visite initiale
    • Sujets ayant reçu un traitement concomitant par un analgésique oral (y compris les opiacés) pour soulager une douleur liée à l'hidrosadénite au cours des 14 jours précédant la visite initiale
    • Si, au moment de l'inscription à l'étude, le sujet reçoit un traitement concomitant par un analgésique oral pour soulager une douleur non liée à l'hidrosadénite : ◦ Sujet ayant utilisé un analgésique opiacé au cours des 14 jours précédant la visite initiale ◦ Sujet n'ayant pas utilisé une dose stable d'analgésique non opiacé par voie orale pendant au moins 14 jours avant la visite initiale (une posologie au besoin ne correspond pas à une dose stable)

Plus sur cette étude

Clinical Trials.gov