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AGATE-1

Étude ouverte à répartition aléatoire visant à évaluer l’innocuité et l’efficacité de l’association ombitasvir/ABT-450/ritonavir administrée en concomitance avec la ribavirine (RBV) chez des adultes atteints d’une infection chronique par le virus de l’hépatite C (VHC) de génotype 4 et de cirrhose

    État Étude en cours, recrutement terminé
    Maladies liées
    Virus de l'hépatite C

Données sur le recrutement

190 patients

Phases : 

  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
Type d’étude :  Interventionnelle

Il s’agit d’une étude clinique de phase III.

Numéro de protocole
M11-665

Court résumé

Haut

Cette étude menée chez des sujets infectés par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 4 atteints de cirrhose compensée vise à évaluer l’innocuité et à comparer le pourcentage de sujets ayant obtenu une réponse virologique soutenue à 12 semaines (RVS12) (acide ribonucléique [ARN] du VHC < limite inférieure de quantification [LIQ] 12 semaines après le traitement) à un seuil cliniquement pertinent (selon les taux de réponse virologique soutenue pour les sujets infectés par le VHC de génotype 4 traités par l’association interféron pégylé [pegIFN] / RBV).

Attributs des participants :
  • Homme et femme
  • Âgés de 18 ans à 99 ans

Canada: 2

0
Toronto, ON
1
Vancouver, BC
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Méthodologie de l'étude

  • Méthode utilisée pour répartir les participants dans l’un des groupes de traitement d’une étude clinique; par exemple, avec répartition aléatoire (assigné par hasard) comparativement à sans répartition aléatoire.
    ?

    Distribution

    Répartition aléatoire

  • Résultat précis que le protocole de l’étude vise à évaluer – comme la survenue d’une maladie, d’un symptôme, d’un signe ou d’une anomalie dans les analyses de laboratoire
    ?

    Critères des paramètres d’évaluation

    Innocuité/efficacité

  • Dans ce type d’étude, les participants subissent une ou plusieurs interventions médicales (ou parfois aucune), afin que les chercheurs puissent évaluer les effets des traitements. Le protocole de l’étude détermine la répartition des traitements. Les patients reçoivent leur traitement et sont soumis à d’autres types d’intervention, comme des radiographies. La plupart des études de phase I à III, et à l’occasion de phase IV, sont des études interventionnelles.
    ?

    Modèle d’intervention

    Mode parallèle

  • Méthodologie générale décrivant la stratégie pour repérer et suivre les participants durant les études observationnelles.
    ?

    Mode ouvert ou à l’insu

    Ouverte

  • C’est la principale raison pour laquelle on mène l’étude clinique. Les raisons peuvent être, entre autres, le traitement, la prévention, les progrès en matière de diagnostic, les soins de soutien, le dépistage ou la recherche sur les services de santé.
    ?

    Objectif

    Traitement

  • Les sujets doivent répondre à au moins un des critères suivants :

    Aucun traitement antérieur (le sujet n’a jamais reçu de traitement antiviral contre l’infection par le VHC) OU pour les groupes A, B et C :

    • Antécédents de traitement (absence de réponse au traitement antérieur, réponse partielle ou récidive après un traitement par interféron/RBV)

    Pour le groupe D :

    • Antécédents de traitement (absence de réponse au sofosbuvir [SOF] ou récidive perthérapeutique, ou patients déjà traités par le SOF présentant une rédicive après un traitement par SOF/pegIFN/RBV ou SOF/RBV)
    • ARN du VHC plasmatique > 1 000 UI/mL à la sélection
    • Infection chronique par le VHC de génotype 4 et cirrhose
    • Résultats positifs au test de dépistage de l’antigène de surface de l’hépatite B (AgHBs) ou de l’anticorps antivirus de l’immunodéficience humaine (anticorps anti-VIH) au moment de la sélection.
    • Participation actuelle à une autre étude clinique interventionnelle, inscription antérieure à cette étude ou utilisation antérieure de tout inhibiteur de la protéase, inhibiteur non nucléosidique de la polymérase ou inhibiteur des protéines virales non structurelles (NS) 5A expérimental ou commercialisé (y compris une exposition antérieure à l’ABT-450 ou à l’ombitasvir), ou exposition à tout produit expérimental dans les 6 semaines précédant l’administration du médicament à l’étude. L'exposition antérieure à tout antiviral à action directe n'est pas autorisée, sauf chez les patients du groupe D, où une exposition antérieure à un inhibiteur nucléosidique de la polymérase, au sofosbuvir administré conjointement avec l'association pegIFN/RBV ou au SOF administré conjointement avec la RBV est requise.
    • Signes cliniques actuels ou passés de classification Child-Pugh B ou C, ou antécédents cliniques de décompensation hépatique, y compris ascites, hémorragie variqueuse ou encéphalopathie hépatique.
    • Présence confirmée d'un carcinome hépatocellulaire.
    • Toute cause d’hépatopathie autre que l’infection chronique par le VHC.
    • Résultats anormaux aux analyses de laboratoire.

Plus sur cette étude

Clinical Trials.gov