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(TURQUOISE-CPB)

Étude visant à évaluer l’innocuité et l’efficacité de l’association ABT-450/ritonavir/ABT-267 prise avec de l’ABT-333 et de la ribavirine chez des adultes atteints d’une infection chronique par le virus de l’hépatite C de génotype 1 et de cirrhose décompensée

    État Étude en cours, recrutement terminé
    Maladies liées
    Infection chronique par le virus de l’hépatite C
    Cirrhose compensée
    Virus de l'hépatite C

Données sur le recrutement

60 patients

Phases : 

  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
Type d’étude :  Interventionnelle

Il s’agit d’une étude clinique de phase III.

Numéro de protocole
M14-227

Court résumé

Haut

Étude visant à évaluer l’innocuité et l’efficacité de l’association ABT-450/ritonavir/ABT-267 prise avec de l’ABT-333 et de la ribavirine chez des adultes atteints d’une infection chronique par le virus de l’hépatite C de génotype 1 et de cirrhose décompensée

Attributs des participants :
  • Homme et femme
  • Âgés de 18 ans à 99 ans

Canada: 4

0
Calgary, AB
1
Toronto, ON
2
Vancouver, BC
3
Vancouver, BC
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Méthodologie de l'étude

  • Méthode utilisée pour répartir les participants dans l’un des groupes de traitement d’une étude clinique; par exemple, avec répartition aléatoire (assigné par hasard) comparativement à sans répartition aléatoire.
    ?

    Distribution

    Sans répartition aléatoire

  • Résultat précis que le protocole de l’étude vise à évaluer – comme la survenue d’une maladie, d’un symptôme, d’un signe ou d’une anomalie dans les analyses de laboratoire
    ?

    Critères des paramètres d’évaluation

    Innocuité/efficacité

  • Dans ce type d’étude, les participants subissent une ou plusieurs interventions médicales (ou parfois aucune), afin que les chercheurs puissent évaluer les effets des traitements. Le protocole de l’étude détermine la répartition des traitements. Les patients reçoivent leur traitement et sont soumis à d’autres types d’intervention, comme des radiographies. La plupart des études de phase I à III, et à l’occasion de phase IV, sont des études interventionnelles.
    ?

    Modèle d’intervention

    Mode parallèle

  • Méthodologie générale décrivant la stratégie pour repérer et suivre les participants durant les études observationnelles.
    ?

    Mode ouvert ou à l’insu

    Ouvert

  • C’est la principale raison pour laquelle on mène l’étude clinique. Les raisons peuvent être, entre autres, le traitement, la prévention, les progrès en matière de diagnostic, les soins de soutien, le dépistage ou la recherche sur les services de santé.
    ?

    Objectif

    Traitement

    • Infection par le VHC de génotype 1 définie comme : présence d’anticorps anti-VHC, ARN du VHC > 1 000 UI/mL et résultat des analyses de laboratoire indiquant une infection par le VHC de génotype 1 à la sélection.
    • Signe de cirrhose lors d’une biopsie hépatique antérieure, d’un examen FibroScan ou à l’imagerie (à savoir tomodensitométrie ou IRM).
    • Score de Child-Pugh de 7 - 9
      à la sélection.
    • Femmes enceintes ou qui allaitent.
    • Résultats positifs au test de dépistage de l’antigène de surface de l’hépatite B (AgHBs) ou de l’anticorps antivirus de l’immunodéficience humaine (anticorps anti-VIH).
    • Utilisation actuelle ou antérieure de tout autre agent anti-VHC expérimental ou commercialisé en dehors de l’association interféron/RBV et (ou) de l’association interféron pégylé (pegIFN)/RBV (y compris, mais sans s’y limiter, le télaprevir, le bocéprévir, le sofosbuvir et le siméprévir).
    • Présence confirmée d'un carcinome hépatocellulaire révélé lors d’un examen d’imagerie comme la tomodensitométrie ou l’imagerie par résonance magnétique (IRM) dans les 3 mois précédant la sélection ou lors d’une échographie réalisée au moment de la sélection (un résultat positif à l’échographie sera confirmé par tomodensitométrie ou par IRM).
    • Tout signe actuel ou antérieur de classification de Child-Pugh C.

Plus sur cette étude

Clinical Trials.gov