Heads Up
Court résumé
Cette étude multicentrique à répartition aléatoire de phase III vise à comparer un médicament actif et le dupilumab chez des adultes (18 à 75 ans) atteints de dermatite atopique modérée ou grave chez qui un traitement à action générale est indiqué. L'étude comporte une période de sélection de 35 jours, une période de traitement à l'insu de 24 semaines, et une période de suivi de 12 semaines.
Étude Interventionnelle
- 1
- 2
- 3
- 4
Âge:
À partir 18 ans à 75 ans.
Critère d’admission :
- Dermatite atopique évolutive modérée ou grave définie par un score ≥ 16 à l’indice de l’étendue et de la gravité de l’eczéma (EASI – Eczema Area and Severity Index), un score ≥ 3 à l’échelle d’évaluation globale par l’investigateur (IGA – Investigator’s Global Assessment), une surface corporelle atteinte par la dermatite atopique ≥ 10 % à la visite de sélection et à la visite initiale et un score hebdomadaire moyen initial ≥ 4 à l’échelle d’évaluation numérique du pire prurit (WP-NRS – Worst Pruritus Numerical Rating Scale).
- Participant admissible à un traitement à action générale ou ayant récemment eu besoin d’un traitement à action générale contre la dermatite atopique.
Critères d’exclusion :
- Exposition antérieure à un inhibiteur de Janus kinases (JAK - Janus Activated Kinase).
- Exposition antérieure au dupilumab.
- Incapacité à interrompre le traitement en cours contre la dermatite atopique avant le début de l’étude, ou refus de le faire.
- Nécessité d’utiliser l’un des médicaments proscrits durant l’étude.
- Autres affections ou infections évolutives de la peau nécessitant un traitement à action générale ou pouvant nuire à l’évaluation appropriée des lésions de dermatite atopique.
- Femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent une grossesse durant l’étude.
