Heads Up

Étude visant à comparer l'efficacité et l'innocuité d'un médicament actif à celles du dupilumab chez des adultes atteints de dermatite atopique modérée ou grave

Court résumé

Cette étude multicentrique à répartition aléatoire de phase III vise à comparer un médicament actif et le dupilumab chez des adultes (18 à 75 ans) atteints de dermatite atopique modérée ou grave chez qui un traitement à action générale est indiqué. L'étude comporte une période de sélection de 35 jours, une période de traitement à l'insu de 24 semaines, et une période de suivi de 12 semaines.

Étude Interventionnelle

Statut:
Étude complétée
Maladies:
Dermatite atopique
Recrutement:
692 patients
Phase:
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
Numéro de protocole:
M16-046
Distribution:
Répartition aléatoire
Modèle d’intervention:
Mode parallèle
Mode ouvert ou à l’insu:
Quadruple insu (participant/ aidant / chercheur / examinateur)
Objectif:
Traitement

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Critères d’éligibilité

Attribut des participants:
Homme et femme

Âge:

À partir 18 ans à 75 ans.

Critères d’admission :

- Dermatite atopique évolutive modérée ou grave définie par un score ≥ 16 à l’indice de l’étendue et de la gravité de l'eczéma, un score ≥ 3 à l'évaluation globale par le chercheur, une surface corporelle atteinte ≥ 10 % à la visite de sélection et à la visite initiale, et un score moyen hebdomadaire initial ≥ 4 à l’échelle d’évaluation numérique du pire prurit quotidien

- Participant admissible à un traitement à action générale ou ayant récemment eu besoin d'un traitement à action générale contre la dermatite atopique

Critères d’exclusion :

- Exposition passée à un inhibiteur de Janus kinases (JAK - Janus Activated Kinase)

- Exposition passée au dupilumab

- Incapacité à interrompre le traitement en cours contre la dermatite atopique avant le début de l'étude, ou refus de le faire

- Nécessité d'utiliser l'un des médicaments proscrits durant l'étude

- Autres affections ou infections évolutives de la peau nécessitant un traitement à action générale ou pouvant nuire à l’évaluation appropriée des lésions de dermatite atopique

- Femme enceinte, qui allaite ou qui envisage une grossesse durant l'étude

Endroits où a lieu cette étude clinique

Calgary - T2G 1B1
Surrey - V3R 6A7
Surrey - V3V 0C6
London - N6H 5L5
Markham - L3P 1X2
Mississauga - L5H 1G9
Toronto - M2M 4J5
Waterloo - N2J 1C4
Saint-Jerome - J7Z 7E2

Colombie-Britannique

Québec