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Court résumé
La dermatite atopique est une maladie de la peau pouvant causer une éruption cutanée et des démangeaisons dues à une inflammation de la peau. Les traitements que l’on applique sur la peau pourraient ne pas être efficaces pour maîtriser la dermatite atopique chez les participants à l’étude qui nécessitent un traitement anti-inflammatoire à action générale. Cette étude vise à évaluer la souplesse posologique de l’upadacitinib dans le traitement des adultes atteints de dermatite atopique modérée ou grave. Les événements indésirables et la modification de l’activité de la maladie seront évalués. L’upadacitinib est un médicament approuvé pour le traitement des maladies inflammatoires d’origine immunitaire modérément ou fortement évolutives, telles que la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique, la spondylarthrite ankylosante, la colite ulcéreuse, la maladie de Crohn et la dermatite atopique. L’étude comporte une période de sélection de 35 jours, une période de traitement à double insu de 12 semaines, et une période de traitement à simple insu de 12 semaines. Lors de la période de traitement à double insu, les participants seront répartis au hasard dans 2 groupes de traitement, et ce, dans un ratio de 1:1, pour recevoir l’upadacitinib. À la 12e semaine, les participants passeront à la période de traitement à simple insu (ce qui signifie qu’ils ne sauront pas quelle dose d’upadacitinib ils reçoivent) et seront répartis dans 4 groupes de traitement selon leur score EASI (Eczema Area and Severity Index; indice de l’étendue et de la gravité de l’eczéma). Une visite de suivi aura lieu 30 jours après la dernière visite de l’étude. Quelque 454 adultes (âgés de 18 à 64 ans) atteints de dermatite atopique modérée ou grave qui sont candidats à un traitement à action générale seront inscrits à cette étude, qui se déroulera dans environ 160 centres de recherche dans le monde. L’étude comprend une période de traitement à double insu de 12 semaines, suivie d’une période de traitement à simple insu de 12 semaines. Les participants recevront des comprimés d’upadacitinib par voie orale, une fois par jour, pendant une période maximale de 24 semaines. Le fardeau du traitement pourrait être plus grand chez les participants à cette étude que chez les personnes qui reçoivent le traitement de référence, en raison des interventions de l’étude. Les participants assisteront à des visites régulières à l’hôpital ou à la clinique pendant l’étude. Les effets du traitement seront mesurés par des évaluations médicales, des analyses de sang et des évaluations des effets secondaires, ainsi que par les réponses aux questionnaires.
Étude Interventionnelle
- 1
- 2
- 3
- 4
Âge:
À partir 18 ans à 64 ans.
Critères d’admission :
- Dermatite atopique chronique avec apparition des symptômes au moins 3 ans avant le début de l’étude et participant répondant aux critères de Hanifin et Rajka
- score EASI >= 16, score vIGA-AD >= 3 et atteinte de la dermatite atopique >= 10 % de la surface corporelle lors de la visite initiale.
- Score moyen hebdomadaire initial >= 4 à l’échelle d’évaluation numérique du pire prurit quotidien
- Un participant admissible à un traitement à action générale est défini comme suit : utilisation antérieure d’un traitement à action générale contre la dermatite atopique OU réponse antérieure inadéquate aux corticostéroïdes topiques, aux inhibiteurs de la calcineurine topiques ou aux inhibiteurs de la PDE-4 OU contre-indications médicales à un traitement topique
Critères d’exclusion :
- Participants présentant une infection actuelle ou passée, y compris :
- antécédents de 1 ou de plusieurs épisodes de zona ou 1 ou plusieurs épisodes de zona disséminé;
- antécédents de 1 ou de plusieurs épisodes d’herpès simplex disséminé (y compris un eczéma herpétiforme);
- infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) confirmé par un test d’anticorps anti-VIH positif;
- signes de tuberculose évolutive ou réponse aux paramètres d’exclusion liés à la tuberculose (exigences stipulées dans le protocole pour le dépistage de la tuberculose);
- infection(s) évolutive(s) nécessitant un traitement anti-infectieux par voie intraveineuse au cours des 30 jours précédant la visite initiale ou des anti-infectieux par voie orale ou intramusculaire au cours des 14 jours précédant la visite initiale;
- infection chronique récurrente et (ou) infection virale évolutive qui, d'après l'évaluation clinique du chercheur, rend le participant inadmissible à l'étude;
- infection confirmée par la COVID-19 : la visite initiale doit avoir lieu au moins 14 jours après l’apparition des signes ou symptômes de l’infection ou d’un résultat positif au test de dépistage du SARS-CoV-2 (COVID-19); le rétablissement des participants symptomatiques est défini par la disparition de la fièvre sans prise d’antipyrétiques et la diminution des symptômes;
- infection soupçonnée par la COVID-19 : les participants présentant des signes/symptômes évocateurs de la COVID-19, une exposition connue ou des comportements à risque devront se soumettre à un test de dépistage moléculaire (p. ex. test d’amplification en chaîne par polymérase [PCR]) pour confirmer l’absence d’infection par le SARS-CoV-2 ou être asymptomatiques pendant 14 jours après une exposition potentielle;
- signes d’infection par le virus de l’hépatite B (VHB) ou de l’hépatite C (VHC).
- Les participants ne doivent pas présenter l’une ou l’autre des maladies ou l’un ou l’autre des troubles suivants :
- antécédents récents (au cours des 6 derniers mois) d’accident vasculaire cérébral, d’infarctus du myocarde, d'implantation d’une endoprothèse coronarienne ou de pontage aorto-coronarien;
- antécédents de greffe d’organe qui nécessite une immunosuppression continue;
- antécédents de réaction allergique ou de sensibilité significative aux composantes des médicaments à l’étude (ou à l’un de leurs excipients) et (ou) à d’autres produits de la même classe thérapeutique;
- antécédents de perforation gastro-intestinale (autre que l’appendicite ou une lésion mécanique), de diverticulite, ou risque significativement accru de perforation gastro-intestinale, selon le chercheur;
- état qui pourrait interférer avec l’absorption du médicament, y compris le syndrome de l’intestin court ou le pontage gastrique; les participants ayant des antécédents de gastroplastie par anneau gastrique/segmentation gastrique ne sont pas exclus de l'étude;
- antécédents de cancer autre qu’un cancer de la peau non mélanique ou un cancer du col de l’utérus in situ localisé traité avec succès.
