EXPEDITION-8

Étude visant à évaluer l’association d'un médicament actif chez des adultes atteints de cirrhose compensée et d'une infection chronique par le virus de l’hépatite C (VHC) de génotype 1-6 qui n'ont jamais été traités auparavant 

Court résumé

Étude multicentrique ouverte à groupe unique de phase IIIb menée auprès d'adultes atteints de cirrhose compensée et d’une infection chronique par le virus de l’hépatite C (VHC) qui n'ont jamais été traités auparavant, visant à évaluer l'innocuité d'un traitement de 8 semaines par l’association d'un médicament actif et à démontrer l'efficacité d'un traitement de 8 semaines par l'association d'un médicament actif à maintenir les taux de réponse virologique soutenue 12 semaines après la fin du traitement (RVS12), comparativement aux taux documentés de RVS12 observés après un traitement de 12 semaines par l'association d'un médicament actif

Étude Interventionnelle

Statut:
Étude complétée
Maladies:
Virus de l'hépatite C
Recrutement:
343 patients
Phase:
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
Numéro de protocole:
M16-135
Distribution:
N/A
Modèle d’intervention:
Un seul groupe
Mode ouvert ou à l’insu:
Ouverte
Objectif:
Traitement

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Critères d’éligibilité

Attribut des participants:
Homme et femme

Âge:

18 ans et plus.

Critères d'admission :

- Résultats des analyses de laboratoire réalisées au moment de la sélection révélant une infection par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 1-6

- Participants présentant un résultat positif au test de dépistage des anticorps anti-VHC et dont le taux d'ARN du VHC est de 1000 UI/mL ou plus à la visite de sélection

- Participants n'ayant jamais reçu par un médicament expérimental ou approuvé contre l'infection par le VHC

- Participants atteints de cirrhose, avec un score de Child-Pugh de 6 ou moins consigné au dossier

Critères d’exclusion :

- Femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent une grossesse durant l'étude ou dans les 30 jours environ suivant la dernière dose du médicament à l'étude

- Tout signe clinique actuel ou passé de cirrhose décompensée

- Résultat positif au test de dépistage de l’antigène de surface de l’hépatite B (AgHBs) au moment de la sélection, ou taux d'acide désoxyribonucléique (ADN) du virus de l'hépatite B (VHB) supérieur à la limite inférieure de quantification chez les participants présentant des anticorps anti-HBc isolés (c.-à-d. résultats négatifs pour l’AgHBs et les anticorps dirigés contre l’antigène de surface de l’hépatite B) ou des anticorps antivirus de l’immunodéficience humaine (anticorps anti-VIH) au moment de la sélection

- Génotypage du VHC réalisé par le laboratoire central au moment de la sélection indiquant une co-infection par plus d'un génotype du VHC

- Antécédents de carcinome hépatocellulaire soupçonné ou confirmé

Endroits où a lieu cette étude clinique

Calgary - T2N 4Z6
Victoria - V8V 3M9
Halifax - B3H 1V7
Ottawa - K1H 8L6
Toronto - M5G 2C4

Colombie-Britannique

Nouvelle-Écosse