EXPEDITION-5

Étude visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité de l’association d'un médicament actif chez des adultes présentant une insuffisance rénale et atteints d’une infection chronique par le virus de l’hépatite C (VHC) de génotype 1 à 6 

Court résumé

Cette étude multicentrique ouverte de phase IIIb sans répartition aléatoire vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association d'un médicament actif chez des participants présentant une insuffisance rénale chronique et atteints d’une infection chronique par le virus de l’hépatite C (VHC) de génotype 1 à 6, exempts de cirrhose ou atteints de cirrhose compensée, qui n'ont jamais été traités contre le VHC ou qui ont déjà reçu un traitement par un interféron (IFN) ou un interféron pégylé (pegIFN) avec ou sans ribavirine (RBV), ou le sofosbuvir (SOF) plus la ribavirine avec ou sans interféron pégylé.

Étude Interventionnelle

Statut:
Étude complétée
Maladies:
Virus de l'hépatite C
Recrutement:
101 patients
Phase:
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
Numéro de protocole:
M16-127
Distribution:
Sans répartition aléatoire
Modèle d’intervention:
Mode parallèle
Mode ouvert ou à l’insu:
Ouverte
Objectif:
Traitement

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Critères d’éligibilité

Attribut des participants:
Homme et femme

Âge:

18 ans et plus.

Critères d'éligibilité :

• Hommes ou femmes (qui ne sont pas en mesure de concevoir ou qui utilisent une méthode de contraception approuvée) âgés d'au moins 18 ans au moment de la sélection 

• Participants présentant un résultat positif au test de dépistage des anticorps anti-VHC et dont le taux d'acide ribonucléique (ARN) du VHC plasmatique est de 1000 UI/mL ou plus à la visite de sélection

• Participants dont le taux estimé de filtration glomérulaire est de moins de 45 mL/min/1,73 m2 au moment de la sélection selon la formule MDRD (Modification of Diet in Renal Disease ou modification de l’alimentation chez les participants atteints d’une maladie rénale) suivante : taux estimé de filtration glomérulaire (mL/min/1,73 m2) = 175 × (créatinine sérique) ^-1,154 × âge^-0,203 × (0,742 si le participant est une femme) × (1,212 si le participant est de race noire), ou participants dépendant de la dialyse.

Ces derniers devaient être soumis à une dialyse depuis au moins 1 mois au moment de l'inscription, et faire l'objet d'une hémodialyse ou d'une dialyse péritonéale.

• Patients souffrant de cirrhose : absence de carcinome hépatocellulaire d'après les résultats négatifs obtenus à l'échographie, à la tomodensitométrie ou à l'examen d'imagerie par résonance magnétique (IRM) réalisé dans les 3 mois précédant la sélection ou résultat négatif à l'échographie réalisée au moment de la sélection. Les participants chez qui les résultats de l'échographie laissaient présager un carcinome hépatocellulaire, mais chez qui une tomodensitométrie ou un examen d'IRM du foie effectué par la suite a infirmé ce diagnostic, étaient admissibles à l'étude.

Critères d'exclusion :

• Femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent une grossesse durant l'étude ou dans les 30 jours environ suivant la dernière dose du médicament à l'étude

• Présence d'une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou par le virus de l'hépatite B (VHB) d’après les résultats aux tests de dépistage, selon les critères suivants :
• Résultat positif au test de dépistage de l’antigène de surface de l’hépatite B (AgHBs) au moment de la sélection, ou
• Taux d'acide désoxyribonucléique (ADN) du virus de l'hépatite B (VHB) supérieur à la limite inférieure de quantification chez les participants présentant des anticorps anti-HBc isolés (c.-à-d. résultats négatifs pour l’antigène de surface de l’hépatite B [AgHBs] et les anticorps dirigés contre l’antigène de surface de l’hépatite B), ou
• Résultat positif au test de dépistage de l’anticorps antivirus de l’immunodéficience humaine (anticorps anti-VIH)
• Tout signe clinique actuel ou passé de cirrhose décompensée, incluant tout signe actuel ou passé correspondant à une classe B ou C de Child-Pugh, à une encéphalopathie hépatique ou à une hémorragie variqueuse; signes légers d'ascite à la radiographie; ou traitement empirique actuel ou passé par le lactulose/rifaximine pour une indication neurologique. L'utilisation prophylactique de bêta-bloquants n'empêchait pas la participation à l'étude.
• Antécédents cliniques d'insuffisance rénale aiguë au cours des 3 mois précédant la sélection
• Antécédents de réaction allergique grave ou potentiellement fatale ou de toute autre sensibilité significative à l'un des composants du médicament à l'étude
• Comorbidités ou anomalies significatives sur le plan clinique ou antécédents récents (dans les 6 mois précédant l’administration du médicament à l’étude) de toxicomanie ou d’alcoolisme qui pourraient empêcher l’observance du protocole, d'après le chercheur
• Traitement de l'infection par le VHC au moyen de tout antiviral à action directe expérimental ou offert sur le marché, à l'exception du sofosbuvir

Endroits où a lieu cette étude clinique

Edmonton - T6G 2X8
Vancouver - V6Z 2C7
Vancouver - V6Z 2E8
Toronto - M5G 2C4

Colombie-Britannique