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Identifiant ClinicalTrial.gov : NCT00573794

Étude ouverte visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité à long terme de l’adalimumab chez des patients atteints de colite ulcéreuse.

    État Étude en cours, recrutement terminé
    Maladies liées
    Rectocolite hémorragique

Données sur le recrutement

800 patients

Phases : 

  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
Type d’étude :  Interventionnelle

Il s’agit d’une étude clinique de phase III.

Numéro de protocole
M10-223

Court résumé

Haut

Étude visant à évaluer l’innocuité à long terme de l’adalimumab et le maintien de la réponse au traitement chez des patients atteints de colite ulcéreuse.

Attributs des participants :
  • Homme et femme
  • Âgés de 18 ans à 99 ans

Canada: 13

0
Calgary, AB
1
Edmonton, AB
2
Hamilton, ON
3
Kelowna, BC
4
Montreal, QC
5
Montreal, QC
6
Quebec, QC
7
Greater Sudbury, ON
8
Toronto, ON
9
Vancouver, BC
10
Vaughan, ON
11
Victoria, BC
12
Winnipeg, MB
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Méthodologie de l'étude

  • Résultat précis que le protocole de l’étude vise à évaluer – comme la survenue d’une maladie, d’un symptôme, d’un signe ou d’une anomalie dans les analyses de laboratoire
    ?

    Critères des paramètres d’évaluation

    Innocuité

  • Dans ce type d’étude, les participants subissent une ou plusieurs interventions médicales (ou parfois aucune), afin que les chercheurs puissent évaluer les effets des traitements. Le protocole de l’étude détermine la répartition des traitements. Les patients reçoivent leur traitement et sont soumis à d’autres types d’intervention, comme des radiographies. La plupart des études de phase I à III, et à l’occasion de phase IV, sont des études interventionnelles.
    ?

    Modèle d’intervention

    Un seul groupe

  • Méthodologie générale décrivant la stratégie pour repérer et suivre les participants durant les études observationnelles.
    ?

    Mode ouvert ou à l’insu

    Ouvert

  • C’est la principale raison pour laquelle on mène l’étude clinique. Les raisons peuvent être, entre autres, le traitement, la prévention, les progrès en matière de diagnostic, les soins de soutien, le dépistage ou la recherche sur les services de santé.
    ?

    Objectif

    Traitement

    • Sujets ayant participé à l’étude M06-826 ou M06-827 jusqu’à sa fin
    • Sujets considérés par le chercheur principal comme ayant un bon état de santé général
    • Sujets n’ayant pas répondu au traitement hebdomadaire par l’adalimumab dans l’étude
      M06-826 ou M06-827
    • Sujets n’étant pas considérés par le chercheur comme des candidats convenables, peu importe pour quelle raison
    • Femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent une grossesse

Plus sur cette étude

Clinical Trials.gov