CERVINO
Court résumé
Le myélome multiple est un cancer des cellules plasmatiques du sang. Ce cancer se trouve généralement dans les os et la moelle osseuse (le tissu spongieux à l’intérieur des os) et peut entraîner des douleurs osseuses, des fractures, des infections, une fragilisation des os et une insuffisance rénale. Il existe des traitements, mais le myélome multiple peut réapparaître (cancer récidivant) ou ne pas bien répondre au traitement (réfractaire). La présente étude vise à déterminer l’évolution des symptômes de la maladie chez les participants adultes atteints d’un myélome multiple récidivant ou réfractaire qui reçoivent l’étentamig, comparativement à ceux qui reçoivent les traitements standard disponibles. L’étentamig est un médicament expérimental mis au point pour traiter le myélome multiple récidivant ou réfractaire. Les participants de l’étude sont répartis en 2 groupes (groupes A et B). Ceux du groupe A recevront l’étentamig en monothérapie et ceux du groupe B recevront le traitement standard disponible déterminé par le chercheur lors de la sélection, conformément à la monographie locale (ou applicable), au dépliant de conditionnement, au résumé des caractéristiques du produit et/ou aux lignes directrices institutionnelles approuvées, le cas échéant. Quelques 380 participants adultes atteints d’un myélome multiple récidivant ou réfractaire seront inscrits dans environ 140 centres de recherche dans le monde. Dans le groupe A, les participants recevront l’étentamig, qui sera administré par perfusion intraveineuse (dans une veine) en cycles de 28 jours tout au long des 3,5 ans que durera l’étude. Dans le groupe B, les participants recevront le traitement standard disponible déterminé par le chercheur lors de la sélection, conformément à la monographie locale (ou applicable), au dépliant de conditionnement, au résumé des caractéristiques du produit et/ou aux lignes directrices institutionnelles approuvées, le cas échéant, tout au long des 3,5 ans que durera l’étude. Le fardeau du traitement pourrait être plus grand chez les participants de cette étude que chez les personnes qui reçoivent le traitement de référence. Les participants effectueront des visites régulières à l’hôpital ou à la clinique pendant l’étude. Les effets du traitement seront mesurés par des évaluations médicales, des analyses de sang et des évaluations des effets secondaires, ainsi que des questionnaires.
Étude Interventionnelle
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- 3
- 4
Âge:
18 ans et plus.
Critères d’inclusion :
- Score de ≤ 2 à l’indice fonctionnel de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Diagnostic de myélome multiple récidivant ou réfractaire pendant ou suivant le dernier traitement du participant comme indiqué dans le protocole.
- Doit présenter une maladie mesurable dans les 28 jours suivant l’inscription, soit au moins 1 des éléments suivants évalués :
- Taux sérique de protéine M de ≥ 0,5 g/dL (≥ 5 g/L).
- Taux urinaire de protéine M de ≥ 200 mg en 24 heures.
- Chez les participants dont le taux sérique ou urinaire de protéine M n’est pas mesurable, présence d’un taux sérique de chaînes légères libres d’immunoglobuline ≥ 100 mg/L (10 mg/dL) (chaînes légères concernées) dans la mesure ou le ratio kappa/lambda est anormal.
- Doit avoir reçu au moins 2 lignes de traitement, notamment un inhibiteur du protéasome, un imide immunomodulateur ou un anticorps monoclonal anti-CD38 (mAb).
- Doit être admissible à recevoir le traitement standard disponible choisi par le chercheur en fonction des renseignements thérapeutiques approuvés, des antécédents de traitement du myélome multiple et des directives de l’établissement.
Critères d’exclusions :
- Antécédents de consommation abusive de drogues ou d’alcool significatifs sur le plan clinique (selon le jugement du chercheur) au cours des 6 derniers mois
- Affections significatives sur le plan clinique telles que, mais sans s’y limiter, les suivantes : maladie neurologique, psychiatrique, endocrinienne, métabolique, immunologique, cardiovasculaire, pulmonaire ou hépatique au cours des 6 derniers mois qui pourraient nuire à la participation à l’étude.
- Atteinte du système nerveux central par le myélome multiple.
- Participant ayant reçu un traitement ciblé contre un antigène de maturation des lymphocytes B.
