CAPE

Étude clinique non interventionnelle visant à évaluer l’innocuité et l’efficacité à long terme du médicament actif chez des enfants atteints de la maladie de Crohn  modérément à fortement évolutive.

Court résumé

Cette étude de registres vise à évaluer l’efficacité et l’innocuité à long terme d'un médicament actif chez des enfants atteints de la maladie de Crohn modérément à fortement évolutive traités conformément à la monographie du produit.

Étude Observationnelle

Statut:
En cours, recrutement terminé
Maladies:
Maladie de Crohn
Recrutement:
1446 patients
Numéro de protocole:
P11-292
Modèle d’observation:
Cohorte
Perspective temporelle:
Prospective

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Critères d’éligibilité

Attribut des participants:
Homme et femme

Âge:

À partir 6 ans à 17 ans.

Critères d'éligibilité :

Pour un patient s’inscrivant dans le groupe de traitement par HUMIRA : enfant âgé de 6 à 17 ans inclusivement au moment de l’inscription, ayant reçu un diagnostic de maladie de Crohn modérément à fortement évolutive et à qui un traitement par Humira a été prescrit conformément à la pratique clinique courante.

Pour un patient s’inscrivant dans le groupe de traitement immunosuppresseur : enfant âgé de 6 à 17 ans inclusivement au moment de l’inscription, ayant reçu un diagnostic de maladie de Crohn modérément à fortement évolutive et à qui un traitement par l'azathioprine, la 6-mercaptopurine ou le méthotrexate a été prescrit.

Parent, tuteur ou patient (s'il est âgé de 18 ans ou plus au moment de l’inscription et s'il provient d’une étude expérimentale sur la maladie de Crohn chez l'enfant commanditée par AbbVie) ayant volontairement signé et daté une autorisation d’utilisation / de divulgation des données / un formulaire de consentement éclairé après que la nature du registre lui a été expliquée et que le patient, le parent du patient ou le tuteur a eu l'occasion de poser des questions.
 

Critères d'exclusion :

Les patients ne devraient pas être inscrits au registre s'ils reçoivent actuellement un traitement par un médicament expérimental ou s'ils subissent une intervention expérimentale.

Les patients ne devraient pas être inscrits au groupe de traitement immunosuppresseur s’ils doivent recevoir un traitement continu par des médicaments biologiques approuvés, y compris HUMIRA.

Endroits où a lieu cette étude clinique

Edmonton - T6G 1C9
Halifax - B3K 6R8
London - N6A 5K8
Toronto - M5G 1X8
Winnipeg - R3E 3P4

Nouvelle-Écosse