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Identifiant ClinicalTrial.gov : NCT01506609

Étude évaluant l’efficacité et la tolérabilité du véliparib en association avec le témozolomide ou du véliparib en association avec le carboplatine et le paclitaxel, comparativement à un placebo en association avec le carboplatine et le paclitaxel chez des sujets atteints d’un cancer du sein métastatique et porteurs de la mutation BRCA1 ou BRCA2

    État Étude en cours, recrutement terminé
    Maladies liées
    Cancer du sein métastatique

Données sur le recrutement

294 patients

Phases : 

  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
Type d’étude :  Interventionnelle

Il s’agit d’une étude clinique de phase II.

Numéro de protocole
M12-895

Court résumé

Haut

Étude évaluant l’efficacité et la tolérabilité du véliparib en association avec le témozolomide ou du véliparib en association avec le carboplatine et le paclitaxel, comparativement à un placebo en association avec le carboplatine et le paclitaxel chez des sujets atteints d'un cancer du sein récidivant localement et non susceptible de répondre à un traitement curatif, ou d’un cancer du sein métastatique et porteurs d'une mutation germinale néfaste documentée des gènes BRCA1 ou BRCA2.

Attributs des participants :
  • Homme et femme
  • Âgés de 18 ans à 99 ans

Canada: 4

0
Toronto, ON
1
Montréal, QC
2
Québec, QC
3
Montréal, QC
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Méthodologie de l'étude

  • Méthode utilisée pour répartir les participants dans l’un des groupes de traitement d’une étude clinique; par exemple, avec répartition aléatoire (assigné par hasard) comparativement à sans répartition aléatoire.
    ?

    Distribution

    Répartition aléatoire

  • Résultat précis que le protocole de l’étude vise à évaluer – comme la survenue d’une maladie, d’un symptôme, d’un signe ou d’une anomalie dans les analyses de laboratoire
    ?

    Critères des paramètres d’évaluation

    Efficacité

  • Dans ce type d’étude, les participants subissent une ou plusieurs interventions médicales (ou parfois aucune), afin que les chercheurs puissent évaluer les effets des traitements. Le protocole de l’étude détermine la répartition des traitements. Les patients reçoivent leur traitement et sont soumis à d’autres types d’intervention, comme des radiographies. La plupart des études de phase I à III, et à l’occasion de phase IV, sont des études interventionnelles.
    ?

    Modèle d’intervention

    Mode parallèle

  • Méthodologie générale décrivant la stratégie pour repérer et suivre les participants durant les études observationnelles.
    ?

    Mode ouvert ou à l’insu

    Double insu (sujet, chercheur)

  • C’est la principale raison pour laquelle on mène l’étude clinique. Les raisons peuvent être, entre autres, le traitement, la prévention, les progrès en matière de diagnostic, les soins de soutien, le dépistage ou la recherche sur les services de santé.
    ?

    Objectif

    Traitement

    • Cancer du sein confirmé à l’examen histologique ou cytologique, et qui est métastatique ou récidivant localement 
    • Dans le cas d’un cancer récidivant localement, celui-ci ne doit pas se prêter à la résection chirurgicale ou à la radiothérapie à visée curative
    • Être porteurs d’une mutation germinale néfaste documentée des gènes BRCA1 ou BRCA2 
    • Dans le cas d’un cancer surexprimant le gène codant la protéine HER2 (récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain), les sujets doivent avoir déjà reçu au moins un traitement standard ciblant l’HER2 et présenté une progression pendant le traitement, ou être inadmissibles à un tel traitement
    • Maladie pouvant être mesurée ou non par les critères RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) (mais évaluable à la radiographie)
    • Indice fonctionnel de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
    • Sujets devant présenter des fonctions médullaire, rénale et hépatique adéquates
    • Les femmes ne doivent pas être enceintes ni prévoir tomber enceintes 
    • Avoir reçu un anticancéreux ou un médicament expérimental dans les 21 jours précédant le jour 1 du cycle 1, ou une radiothérapie dans les 28 jours précédant le jour 1 du cycle 1
    • Avoir déjà reçu plus de 2 schémas de chimiothérapie cytotoxique
    • Traitement antérieur du cancer du sein par le témozolomide, un médicament à base de platine ou un inhibiteur de la PARP (poly-(ADP-ribose)-polymérase)
    • Traitement antérieur par un taxane contre le cancer du sein métastatique
    • Antécédents ou signes de métastases au cerveau ou de maladie leptoméningée
    • Antécédents de convulsions non maîtrisées
    • Neuropathie préexistante de toute cause d’un grade supérieur à 1
    • Antécédents connus de réaction allergique à Cremophor/au paclitaxel
    • Affections non maîtrisées significatives sur le plan clinique, infection évolutive, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, maladie psychiatrique ou contexte social qui pourraient nuire à l'observance
    • Femmes enceintes ou qui allaitent

Plus sur cette étude

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