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Identifiant ClinicalTrial.gov : NCT01657799

Étude clinique multicentrique comparant le véliparib en association avec une radiothérapie du cerveau entier et un placebo en association avec une radiothérapie du cerveau entier chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) présentant des métastases au cerveau.

    État Étude completée
    Maladies liées
    Cancer du poumon non à petites cellules avec métastases au cerveau

Données sur le recrutement

307 patients

Phases : 

  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
Type d’étude :  Interventionnelle

Il s’agit d’une étude clinique de phase II.

Numéro de protocole
M10-897

Court résumé

Haut

Cette étude vise principalement à évaluer la survie globale, le meilleur taux de réponse tumorale, le délai avant la progression intracrânienne (à la radiographie), le délai avant la progression clinique des métastases au cerveau, l'innocuité et la tolérabilité du véliparib et de la radiothérapie du cerveau entier chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules présentant des métastases au cerveau.

Attributs des participants :
  • Homme et femme
  • Âgés de 18 ans et plus

Canada: 7

0
Montreal, QC
1
Montreal, QC
2
Montreal, QC
3
Ottawa, ON
4
Quebec, QC
5
Toronto, ON
6
Toronto, ON
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Méthodologie de l'étude

  • Méthode utilisée pour répartir les participants dans l’un des groupes de traitement d’une étude clinique; par exemple, avec répartition aléatoire (assigné par hasard) comparativement à sans répartition aléatoire.
    ?

    Distribution

    Répartition aléatoire

  • Résultat précis que le protocole de l’étude vise à évaluer – comme la survenue d’une maladie, d’un symptôme, d’un signe ou d’une anomalie dans les analyses de laboratoire
    ?

    Critères des paramètres d’évaluation

    Innocuité/efficacité

  • Dans ce type d’étude, les participants subissent une ou plusieurs interventions médicales (ou parfois aucune), afin que les chercheurs puissent évaluer les effets des traitements. Le protocole de l’étude détermine la répartition des traitements. Les patients reçoivent leur traitement et sont soumis à d’autres types d’intervention, comme des radiographies. La plupart des études de phase I à III, et à l’occasion de phase IV, sont des études interventionnelles.
    ?

    Modèle d’intervention

    Mode parallèle

  • Méthodologie générale décrivant la stratégie pour repérer et suivre les participants durant les études observationnelles.
    ?

    Mode ouvert ou à l’insu

    Double insu (sujet, chercheur)

  • C’est la principale raison pour laquelle on mène l’étude clinique. Les raisons peuvent être, entre autres, le traitement, la prévention, les progrès en matière de diagnostic, les soins de soutien, le dépistage ou la recherche sur les services de santé.
    ?

    Objectif

    Traitement

    • Sujets âgés de 18 ans ou plus
    • Sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules confirmé par examen cytologique ou histologique
    • Sujets présentant des métastases au cerveau confirmées par une IRM du cerveau
    • Sujets chez qui la radiothérapie du cerveau entier est indiquée
    • Sujets ayant reçu un diagnostic de métastases au cerveau plus de 28 jours avant le traitement
    • Sujets ayant déjà reçu toute forme de radiothérapie au cerveau et/ou de neurochirurgie ciblant les métastases au cerveau
    • Sujets dont la dernière dose du traitement anticancéreux ou du traitement expérimental a été prise dans les 7 jours précédant le traitement à l'étude
    • Sujets ayant un indice fonctionnel de Karnofsky < 70
    • Sujets présentant une dyspnée significative nécessitant un apport en oxygène d'appoint
    • Sujets présentant des métastases hépatiques (une nouvelle stadification n'est pas nécessaire dans le cas des métastases hépatiques documentées)
    • Sujets présentant des métastases à plus de 2 sites (systèmes organiques) à la suite de la propagation d'un cancer du poumon non à petites cellules, à l'exception des sites de métastases intracrâniennes consécutives à un cancer du poumon non à petites cellules, aux sites de métastases thoraciques consécutives à un cancer du poumon non à petites cellules, et des métastases osseuses
    • Sujets présentant des métastases leptoméningées ou une propagation rachidienne de la tumeur
    • Sujets présentant un effet toxique grave, non résolu ou instable, attribuable à l'administration antérieure d'un autre médicament expérimental et/ou à un traitement anticancéreux antérieur
    • Sujets ayant des troubles convulsifs documentés non maîtrisés, ou ayant eu des convulsions ≥ 3 fois par semaine au cours du dernier mois. Les sujets qui présentent des symptômes de convulsions attribuables à des métastases au cerveau sont admissibles; toutefois, ces sujets devront recevoir un traitement anticonvulsivant adéquat avant d'amorcer le traitement à l'étude.
    • Femmes enceintes ou qui allaitent
    • Sujets ayant déjà reçu un traitement expérimental par un inhibiteur de la poly-(ADP-ribose)-polymérase
    • Sujets présentant une affection médicale grave significative sur le plan clinique ou non maîtrisée
    • Sujets ayant des antécédents d'un autre cancer actif au cours des 5 dernières années, à l'exception de : cancer in situ du col de l'utérus, carcinome in situ de la vessie, carcinome basocellulaire et carcinome malpighien, ou autre cancer in situ considéré comme guéri

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