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Identifiant ClinicalTrial.gov : NCT01113957

Étude visant à évaluer l’ABT-888 en association avec du témozolomide comparativement à la doxorubicine liposomale pégylée administrée seule dans le traitement du cancer de l’ovaire

    État Étude completée
    Maladies liées
    Cancer de l’ovaire

Données sur le recrutement

150 patients

Phases : 

  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
Type d’étude :  Interventionnelle

Il s’agit d’une étude clinique de phase II.

Court résumé

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Cette étude vise à évaluer le taux de réponse objective à l’ABT-888 administré en association avec du témozolomide comparativement à la doxorubicine liposomale pégylée administrée seule dans le traitement des rechutes du cancer séreux de l’ovaire à un stade avancé.

Attributs des participants :
  • Femme
  • Âgés de 18 ans et plus

Canada: 3

0
Edmonton, AB
1
Kelowna, BC
2
Laval, QC
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Méthodologie de l'étude

  • Méthode utilisée pour répartir les participants dans l’un des groupes de traitement d’une étude clinique; par exemple, avec répartition aléatoire (assigné par hasard) comparativement à sans répartition aléatoire.
    ?

    Distribution

    Répartition aléatoire

  • Résultat précis que le protocole de l’étude vise à évaluer – comme la survenue d’une maladie, d’un symptôme, d’un signe ou d’une anomalie dans les analyses de laboratoire
    ?

    Critères des paramètres d’évaluation

    Innocuité/efficacité

  • Dans ce type d’étude, les participants subissent une ou plusieurs interventions médicales (ou parfois aucune), afin que les chercheurs puissent évaluer les effets des traitements. Le protocole de l’étude détermine la répartition des traitements. Les patients reçoivent leur traitement et sont soumis à d’autres types d’intervention, comme des radiographies. La plupart des études de phase I à III, et à l’occasion de phase IV, sont des études interventionnelles.
    ?

    Modèle d’intervention

    Mode parallèle

  • Méthodologie générale décrivant la stratégie pour repérer et suivre les participants durant les études observationnelles.
    ?

    Mode ouvert ou à l’insu

    Ouvert

  • C’est la principale raison pour laquelle on mène l’étude clinique. Les raisons peuvent être, entre autres, le traitement, la prévention, les progrès en matière de diagnostic, les soins de soutien, le dépistage ou la recherche sur les services de santé.
    ?

    Objectif

    Traitement

    • Sujets présentant une rechute du cancer séreux de l’ovaire à un stade avancé, du cancer des trompes de Fallope ou du cancer péritonéal primitif confirmé à l'examen histologique (ou cytologique)
    • Sujets ayant reçu au moins 1 chimiothérapie à base de platine et au maximum 3 agents causant des dommages à l'ADN ou médicaments cytotoxiques au cours des 5 dernières années. Une dose incomplète d'un agent causant des dommages à l'ADN, possiblement en raison d'effets toxiques ou d'une réaction allergique documentée, est permise. Les traitements antérieurs par des agents biologiques (dont le catumaxomab, le tigatuzumab, l'abagovomab et le bevacizumab), des vaccins, des immunostimulants, des médicaments hormonaux et des inhibiteurs de la transduction du signal (p. ex., pazopanib, sorafénib, sunitinib, temsirolimus) sont permis et ne sont pas inclus dans la limite de 3.
    • Sujets résistants à un traitement à base de platine; sujets répondant à un traitement à base de platine, mais incapable de le tolérer (c.-à-d., effets toxiques ou allergie documentée au platine). Délai d'au moins > 3 mois depuis la dernière dose du traitement à base de platine.
    • Sujets admissibles à un traitement par la doxorubicine liposomale pégylée
    • Sujets présentant : ◦ Maladie mesurable, définie comme au moins une lésion mesurable unidimensionnelle à la tomodensitométrie, selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) (version 1.1) OU ◦ Maladie non mesurable avec élévation des taux sériques de CA-125 d'après les critères du GCIG (Gynecologic Cancer Intergroup) (échantillon initial révélant des taux au moins 2 fois plus élevés que la limite supérieure de la normale et dans les 2 semaines précédant le début du traitement)
    • Indice fonctionnel de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
    • Fonctions hématologique, rénale et hépatique adéquates, respectant les valeurs suivantes : ◦ Moelle osseuse : nombre absolu de neutrophiles (NAN) ≥ 1 500/mm3 (1,5 × 109/L); plaquettes ≥ 100 000/mm3 (100 × 109/L); hémoglobine ≥ 9,5 g/dL (1,4 mmol/L); ◦ Fonction rénale : créatinine sérique ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) OU clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min/1,73 m2 chez les sujets dont les taux de créatinine sont supérieurs à la norme pour l’établissement; ◦ Fonction hépatique : aspartate aminotransférase (AST) et/ou alanine transaminase (ALT) ≤ 2,5 x LSN pour l'établissement. Chez les sujets ayant des métastases hépatiques, AST et/ou ALT < 5 x LSN pour l'établissement; bilirubine ≤ 1,5 x LSN pour l'établissement; ◦ Temps de céphaline activée < 1,5 x la limite supérieure de la normale de l'établissement et rapport international normalisé (RIN) < 1,5. Les sujets recevant un anticoagulant (tel Coumadin) sont admis à l'étude et devront présenter un temps de céphaline activée et un RIN adéquats selon le chercheur.
    • Pendant l’étude et dans les 90 jours suivant la fin du traitement, les femmes en âge de procréer doivent accepter d’utiliser une méthode de contraception adéquate (parmi la liste suivante). Les femmes en âge de procréer doivent obtenir un résultat négatif au test de grossesse sérique réalisé dans les 21 jours précédant le début du traitement, et un résultat négatif au test de grossesse urinaire réalisé au jour 1 du cycle 1. Pour ne pas être considérées comme étant en âge de procréer, les femmes doivent être ménopausées et aménorrhéiques depuis au moins 12 mois, ou avoir été stérilisées chirurgicalement.
    • Sujets ayant déjà reçu un traitement par un inhibiteur de la poly-(ADP-ribose)-polymérase (PARP), à l'exception d'une dose unique reçue dans le cadre de la phase 0 du programme CTEP (Cancer Therapy Evaluation Program) (étude A06-161)
    • Sujets ayant déjà présenté des réactions d'hypersensibilité aux présentations traditionnelles de chlorhydrate de doxorubicine ou aux composants de la doxorubicine liposomale pégylée
    • Sujets ayant reçu un anticancéreux ou un médicament expérimental dans les 28 jours précédant l'administration du médicament à l'étude. Les sujets dont l'état n'est pas revenu dans une plage de un grade par rapport au départ (sans excéder le grade 2), à la suite d'un effet toxique ou d'un effet indésirable significatif attribué au traitement anticancéreux antérieur sont exclus de l'étude.
    • Sujets ayant subi une chirurgie majeure au cours des 28 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
    • Sujets ayant subi une radiothérapie de toute portion de la cavité abdominale et du bassin, sauf pour le traitement du cancer de l'ovaire, du cancer des trompes de Fallope ou du cancer péritonéal primitif. Sujets devant avoir terminé la radiothérapie au moins 28 jours avant l'administration du médicament à l'étude et présenter une maladie mesurable hors du champ de radiation ou une progression documentée des lésions dans un champ ayant déjà fait l'objet d'une radiothérapie.
    • Sujets ayant des antécédents documentés de métastases au cerveau
    • Trouble(s) grave(s) non maîtrisé(s) et significatif(s) sur le plan clinique, dont : ◦ Infection évolutive non maîtrisée ◦ Insuffisance cardiaque congestive symptomatique ◦ Angine de poitrine instable ou arythmie cardiaque ◦ Maladie psychiatrique/contexte social qui nuirait à l'observance des exigences de l'étude ◦ Tout trouble médical qui, de l’avis du chercheur, est lié à un risque de toxicité élevé inacceptable pour le sujet
    • Femmes enceintes ou qui allaitent
    • Sujets recevant une alimentation parentérale, une alimentation par sonde ou qui présentent des signes de perforation ou d'obstruction partielle de l'intestin
    • Sujets ayant présenté une autre tumeur maligne évolutive au cours des 5 dernières années, à l'exception de tout cancer in situ considéré comme guéri ou d'un cancer de la peau non mélanique. Les questions concernant l'admissibilité de certains sujets doivent être adressées au moniteur d'Abbott.
    • Sujets ayant déjà reçu un traitement par un inhibiteur de la poly-(ADP-ribose)-polymérase (PARP), à l'exception d'une dose unique reçue dans le cadre de la phase 0 du programme CTEP (Cancer Therapy Evaluation Program) (étude A06-161) - Sujets ayant déjà présenté des réactions d'hypersensibilité aux présentations traditionnelles de chlorhydrate de doxorubicine ou aux composants de la doxorubicine liposomale pégylée
    • Sujets ayant reçu un anticancéreux ou un médicament expérimental dans les 28 jours précédant l'administration du médicament à l'étude. Les sujets dont l'état n'est pas revenu dans une plage de un grade par rapport au départ (sans excéder le grade 2), à la suite d'un effet toxique ou d'un effet indésirable significatif attribué au traitement anticancéreux antérieur sont exclus de l'étude.
    • Sujets ayant subi une chirurgie majeure au cours des 28 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
    • Sujets ayant subi une radiothérapie de toute portion de la cavité abdominale et du bassin, sauf pour le traitement du cancer de l'ovaire, du cancer des trompes de Fallope ou du cancer péritonéal primitif. Sujets devant avoir terminé la radiothérapie au moins 28 jours avant l'administration du médicament à l'étude et présenter une maladie mesurable hors du champ de radiation ou une progression documentée des lésions dans un champ ayant déjà fait l'objet d'une radiothérapie.
    • Sujets ayant des antécédents documentés de métastases au cerveau
    • Trouble(s) grave(s) non maîtrisé(s) et significatif(s) sur le plan clinique, dont : ◦ Infection évolutive non maîtrisée ◦ Insuffisance cardiaque congestive symptomatique ◦ Angine de poitrine instable ou arythmie cardiaque ◦ Maladie psychiatrique/contexte social qui nuirait à l'observance des exigences de l'étude ◦ Tout trouble médical qui, de l’avis du chercheur, est lié à un risque de toxicité élevé inacceptable pour le sujet
    • Femmes enceintes ou qui allaitent
    • Sujets recevant une alimentation parentérale, une alimentation par sonde ou qui présentent des signes de perforation ou d'obstruction partielle de l'intestin
    • Sujets ayant présenté une autre tumeur maligne évolutive au cours des 5 dernières années, à l'exception de tout cancer in situ considéré comme guéri ou d'un cancer de la peau non mélanique. Les questions concernant l'admissibilité de certains sujets doivent être adressées au moniteur d'Abbott.

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