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Identifiant ClinicalTrial.gov : NCT00939003

Étude sur l’adalimumab chez des sujets atteints de spondylarthropathie axiale

    État Étude completée
    Maladies liées
    Spondylarthrite axiale

Données sur le recrutement

185 patients

Phases : 

  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
Type d’étude :  Interventionnelle

Il s’agit d’une étude clinique de phase III.

Court résumé

Haut

Cette étude évaluera l'efficacité de l'adalimumab à court et à long terme chez des sujets atteints de spondylarthropathie axiale mais non de spondylarthrite ankylosante ou de l'arthrite (rhumatisme) psoriasique.

Attributs des participants :
  • Homme et femme
  • Âgés de 18 ans et plus

Canada: 4

0
Edmonton, AB
1
Quebec, QC
2
St. John's, NL
3
Toronto, ON
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Méthodologie de l'étude

  • Méthode utilisée pour répartir les participants dans l’un des groupes de traitement d’une étude clinique; par exemple, avec répartition aléatoire (assigné par hasard) comparativement à sans répartition aléatoire.
    ?

    Distribution

    Répartition aléatoire

  • Résultat précis que le protocole de l’étude vise à évaluer – comme la survenue d’une maladie, d’un symptôme, d’un signe ou d’une anomalie dans les analyses de laboratoire
    ?

    Critères des paramètres d’évaluation

    Innocuité/efficacité

  • Dans ce type d’étude, les participants subissent une ou plusieurs interventions médicales (ou parfois aucune), afin que les chercheurs puissent évaluer les effets des traitements. Le protocole de l’étude détermine la répartition des traitements. Les patients reçoivent leur traitement et sont soumis à d’autres types d’intervention, comme des radiographies. La plupart des études de phase I à III, et à l’occasion de phase IV, sont des études interventionnelles.
    ?

    Modèle d’intervention

    Mode parallèle

  • Méthodologie générale décrivant la stratégie pour repérer et suivre les participants durant les études observationnelles.
    ?

    Mode ouvert ou à l’insu

    Double insu (sujet, aidant, chercheur, examinateur)

  • C’est la principale raison pour laquelle on mène l’étude clinique. Les raisons peuvent être, entre autres, le traitement, la prévention, les progrès en matière de diagnostic, les soins de soutien, le dépistage ou la recherche sur les services de santé.
    ?

    Objectif

    Traitement

    • Adultes présentant une réponse insatisfaisante à > 1 anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS)
    • Dorsalgie chronique apparue à un âge < 45 ans
    • IRM révélant une sacro-iléite active ou séropositivité pour HLA-B27 en plus de répondre aux critères cliniques pour la spondylarthropathie
    • Résultats négatifs au test à la tuberculine (ou PPD) et à la radiographie pulmonaire réalisée lors de la visite initiale
    • Capacité à administrer les injections sous-cutanées
    • Sujets par ailleurs en bonne santé
    • Traitement antérieur par un inhibiteur du TNF
    • Psoriasis ou arthrite (rhumatisme) psoriasique
    • Sujets répondant aux critères de New York modifiés pour la spondylarthrite ankylosante
    • Infection récente ayant nécessité un traitement
    • Troubles ou événements médicaux significatifs pouvant faire courir un risque au sujet en cas de participation à l'étude
    • Femmes enceintes ou qui allaitent ou qui prévoient tomber enceintes durant l'étude
    • Antécédents de cancer, à l'exception d'un cancer de la peau traité avec succès
    • Antécédents récents de toxicomanie ou d'alcoolisme

Plus sur cette étude

Clinical Trials.gov