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Identifiant ClinicalTrial.gov : NCT01166282

Étude visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité de l’adalimumab chez des enfants atteints d’arthrite avec enthésite

    État Recrutement terminé
    Maladies liées
    Arthrite liée à l’enthésite

Données sur le recrutement

46 patients

Phases : 

  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
Type d’étude :  Interventionnelle

Il s’agit d’une étude clinique de phase III.

Numéro de protocole
M11-328

Court résumé

Haut

Cette étude vise à évaluer l’efficacité et l’innocuité de l’adalimumab chez des enfants atteints d’arthrite avec enthésite.

Attributs des participants :
  • Homme et femme
  • Âgés de 6 ans à 17 ans

Canada: 1

0
Toronto, ON
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Méthodologie de l'étude

  • Méthode utilisée pour répartir les participants dans l’un des groupes de traitement d’une étude clinique; par exemple, avec répartition aléatoire (assigné par hasard) comparativement à sans répartition aléatoire.
    ?

    Distribution

    Répartition aléatoire

  • Résultat précis que le protocole de l’étude vise à évaluer – comme la survenue d’une maladie, d’un symptôme, d’un signe ou d’une anomalie dans les analyses de laboratoire
    ?

    Critères des paramètres d’évaluation

    Innocuité/efficacité

  • Dans ce type d’étude, les participants subissent une ou plusieurs interventions médicales (ou parfois aucune), afin que les chercheurs puissent évaluer les effets des traitements. Le protocole de l’étude détermine la répartition des traitements. Les patients reçoivent leur traitement et sont soumis à d’autres types d’intervention, comme des radiographies. La plupart des études de phase I à III, et à l’occasion de phase IV, sont des études interventionnelles.
    ?

    Modèle d’intervention

    Mode parallèle

  • Méthodologie générale décrivant la stratégie pour repérer et suivre les participants durant les études observationnelles.
    ?

    Mode ouvert ou à l’insu

    Double insu (sujet, aidant, chercheur, examinateur)

  • C’est la principale raison pour laquelle on mène l’étude clinique. Les raisons peuvent être, entre autres, le traitement, la prévention, les progrès en matière de diagnostic, les soins de soutien, le dépistage ou la recherche sur les services de santé.
    ?

    Objectif

    Traitement

    • Diagnostic d'arthrite avec enthésite, conformément à la définition de la Ligue internationale d’associations pour la rhumatologie (ILAR)
    • Maladie active selon la définition suivante : au moins 3 articulations où l'atteinte est évolutive et présence de signes d'enthésite à au moins un site
    • Réponse insatisfaisante ou intolérance à au moins un anti-inflammatoire non stéroïdien et à au moins un antirhumatismal modificateur de la maladie, soit la sulfasalazine et du méthotrexate

     

    • Tout sous-type d'arthrite juvénile idiopathique autre que l'arthrite avec enthésite, selon la classification de l'ILAR
    • Psoriasis ou antécédents de psoriasis, chez le patient ou un parent du premier degré
    • Présence d'immunoglobulines M (IgM), de facteurs rhumatoïdes; présence d'une arthrite juvénile idiopathique systémique
    • Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin ou de traitement biologique, incluant un traitement par un inhibiteur du TNF pouvant agir sur l'arthrite avec enthésite chez l'enfant
    • Infection évolutive nécessitant un traitement anti-infectieux par voie intraveineuse (IV) au cours des 30 jours précédant la visite initiale ou la prise d’un anti-infectieux par voie orale au cours des 14 jours précédant la visite initiale

Plus sur cette étude

Clinical Trials.gov