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Identifiant ClinicalTrial.gov : NCT01549834

Étude visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité de l’ABT-126 chez les patients atteints de la maladie d’Alzheimer légère ou modérée et recevant des doses stables d’inhibiteurs de l’acétylcholinestérase

    État Étude completée
    Maladies liées
    Alzheimer

Données sur le recrutement

420 patients

Phases : 

  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
Type d’étude :  Interventionnelle

Il s’agit d’une étude clinique de phase II.

Court résumé

Haut

Cette étude vise à évaluer l’efficacité et l’innocuité d'un nouveau traitement chez des patients atteints de la maladie d’Alzheimer légère ou modérée.

Attributs des participants :
  • Homme et femme
  • Âgés de 55 ans à 90 ans

Canada: 5

0
Gatineau, QC
1
Montreal, QC
2
Peterborough, ON
3
Toronto, ON
4
Montreal, QC
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Méthodologie de l'étude

  • Méthode utilisée pour répartir les participants dans l’un des groupes de traitement d’une étude clinique; par exemple, avec répartition aléatoire (assigné par hasard) comparativement à sans répartition aléatoire.
    ?

    Distribution

    Répartition aléatoire

  • Résultat précis que le protocole de l’étude vise à évaluer – comme la survenue d’une maladie, d’un symptôme, d’un signe ou d’une anomalie dans les analyses de laboratoire
    ?

    Critères des paramètres d’évaluation

    Innocuité/efficacité

  • Dans ce type d’étude, les participants subissent une ou plusieurs interventions médicales (ou parfois aucune), afin que les chercheurs puissent évaluer les effets des traitements. Le protocole de l’étude détermine la répartition des traitements. Les patients reçoivent leur traitement et sont soumis à d’autres types d’intervention, comme des radiographies. La plupart des études de phase I à III, et à l’occasion de phase IV, sont des études interventionnelles.
    ?

    Modèle d’intervention

    Mode parallèle

  • Méthodologie générale décrivant la stratégie pour repérer et suivre les participants durant les études observationnelles.
    ?

    Mode ouvert ou à l’insu

    Double insu (sujet, aidant, chercheur)

  • C’est la principale raison pour laquelle on mène l’étude clinique. Les raisons peuvent être, entre autres, le traitement, la prévention, les progrès en matière de diagnostic, les soins de soutien, le dépistage ou la recherche sur les services de santé.
    ?

    Objectif

    Traitement

    • Sujets et aidants ayant volontairement signé et daté le formulaire de consentement éclairé. Si le sujet n'est pas en mesure de donner son consentement éclairé, le représentant du sujet doit donner son consentement éclairé avec l'accord du sujet.
    • Hommes ou femmes âgés de 55 à 90 ans inclusivement au moment de la visite de sélection 1
    • Sujets répondant aux critères de la Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA) pour la maladie d'Alzheimer probable
    • Sujets recevant une dose stable d'un inhibiteur de l'acétylcholinestérase (donépézil ou rivastigmine) depuis au moins 90 jours avant la visite de sélection 1
    • Sujets ayant obtenu un score total au test MMSE (Mini-Mental Status Examination) de 12 à 24, inclusivement, à la visite de sélection 1
    • Sujets ayant obtenu un score ≤ 10 à l'échelle d'évaluation de la dépression dans la démence de Cornell à la visite de sélection 1
    • Sujets ayant obtenu un score à l'échelle d'ischémie de Hachinski modifiée ≤ 4 à la visite de sélection 1
    • À l'exception du diagnostic de maladie d'Alzheimer légère ou modérée et de la présence d'une affection médicale stable, le sujet est par ailleurs en bonne santé d'après les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, les analyses de laboratoire et l'ECG à 12 dérivations.
    • Le sujet dispose d'un aidant fiable désigné qui lui offrira son soutien et veillera à ce que le traitement et les modalités de l'étude soient respectés, et qui pourra transmettre de l'information précise à propos de l'état du sujet pendant l'étude.
    • Sujets ayant reçu de la galantamine ou de la mémantine dans les 60 jours précédant la visite de sélection 1
    • Sujets ayant pris des médicaments concomitants non autorisés
    • Sujets présentant des anomalies significatives sur le plan clinique dans les résultats des analyses de laboratoire réalisées à la visite de sélection 1, de l'avis du chercheur
    • Sujets présentant des antécédents de toute maladie neurologique significative autre que la maladie d'Alzheimer, y compris : maladie de Parkinson, infarctus multiples, démence vasculaire, chorée de Huntington, hydrocéphalie normotensive, paralysie supranucléaire progressive, sclérose en plaques, tout trouble convulsif, retard mental ou antécédent de traumatisme crânien significatif suivi d'un déficit neurologique persistant ou d'une anomalie structurelle cérébrale documentée
    • Sujets qui, de l'avis du chercheur, présentent une affection médicale ou psychiatrique non maîtrisée et significative sur le plan clinique

Plus sur cette étude

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