AIM-CD

Étude visant à évaluer les événements indésirables et la modification de l'activité de la maladie chez des participants âgés de 18 à 75 ans atteints de la maladie de Crohn modérément à fortement évolutive et recevant l'ABBV-154 en perfusions intraveineuses et en injections sous-cutanées

Court résumé

La maladie de Crohn est une affection de longue durée causant une inflammation qui peut toucher n’importe quelle partie de l’intestin. La maladie de Crohn peut causer de la fatigue, des selles liquides avec ou sans saignement, des douleurs abdominales, une perte de poids et de la fièvre. Cette étude vise à évaluer l’efficacité et l’innocuité de l’ABBV-154 chez des participants atteints de la maladie de Crohn modérément à fortement évolutive. Les événements indésirables et la modification de l’activité de la maladie seront évalués. L’ABBV-154 est un médicament expérimental à l’étude dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde. Pendant la période d’induction, les participants auront 1 chance sur 5 de recevoir le placebo. Selon la dose reçue pendant la période d’induction, les participants auront 1 chance sur 2 ou 1 chance sur 3 de recevoir le placebo pendant la période de traitement d’entretien. À peu près 265 participants âgés de 18 à 75 ans et atteints de la maladie de Crohn modérément à fortement évolutive seront inscrits à l’étude dans environ 200 centres de recherche dans le monde. L’étude comporte une période de traitement d’induction comparative avec placebo et à double insu de 12 semaines, suivie soit d’une période à double insu de reprise du traitement d’induction de 12 semaines pour les participants n’ayant pas répondu au traitement, soit d’une période de traitement d’entretien comparative avec placebo et à double insu de 40 semaines pour les participants ayant répondu au traitement. Pour la période de traitement d’entretien, les participants ayant répondu au traitement se verront attribuer au hasard l’une des 2 doses d’ABBV-154 ou le placebo par voie sous cutanée, une fois toutes les 2 semaines. Les participants du groupe placebo qui ont répondu au traitement initialement recevront l’ABBV-154 dans la période de traitement d’entretien. Les participants qui présentent une réponse inadéquate à ou après la semaine 4 de la période d’entretien seront admissibles à recevoir un traitement de secours par l’ABBV-154. Le fardeau du traitement pourrait être plus grand chez les participants à cette étude que chez les personnes qui reçoivent le traitement de référence, en raison des interventions de l’étude. Les participants assisteront à des visites régulières à l’hôpital ou à la clinique pendant l’étude. Les effets du traitement seront mesurés par des évaluations médicales, des analyses de sang et des évaluations des effets secondaires, ainsi que par les réponses aux questionnaires.

Étude Interventionnelle

Statut:
En cours de recrutement
Maladies:
Maladie de Crohn
Recrutement:
265 patients
Phase:
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
Numéro de protocole:
M20-371
Distribution:
Répartition aléatoire
Modèle d’intervention:
Mode séquentiel
Mode ouvert ou à l’insu:
Triple insu (participant/chercheur/examinateur)
Objectif:
Traitement

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Critères d’éligibilité

Attribut des participants:
Homme et femme

Âge:

À partir 18 ans à 75 ans.

Critères d’admission :

- Diagnostic confirmé de maladie de Crohn depuis au moins 3 mois au début de la période de traitement d'induction

- Score CDAI (Crohn’s Disease Activity Index; score à l’indice d’activité de la maladie de Crohn) de 220 à 450 au début de la période de traitement d'induction

- Signes d'inflammation de la muqueuse correspondant à un score endoscopique simple pour la maladie de Crohn (SES-CD) ≥ 6 en cas de maladie iléocolique ou de maladie du côlon ou ≥ 4 en cas d'atteinte iléale isolée, confirmé par un analyste de l’établissement. Tous les scores admissibles doivent exclure la composante concernant la sténose.

- Intolérance démontrée ou réponse inadéquate à un ou plusieurs des médicaments biologiques suivants : infliximab, adalimumab, certolizumab pégol, natalizumab, vedolizumab ou ustékinumab

Critères d’exclusion :

- Participants ayant déjà présenté un problème de tolérance à l'adalimumab

Endroits où a lieu cette étude clinique

Calgary - T2N 4Z6
Edmonton - T5R 1W2
Halifax - B3H 1V7
London - N6A 5W9
North Bay - P1B 2H3
Vaughan - L4L 4Y7

Nouvelle-Écosse