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Étude visant à évaluer un médicament actif en association avec des corticostéroïdes topiques chez des adolescents et des adultes atteints de dermatite atopique modérée ou grave

Court résumé

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un médicament actif en association avec des corticostéroïdes topiques dans le traitement des adolescents et des adultes atteints de dermatite atopique modérée ou grave chez qui un traitement à action générale est indiqué.

Étude Interventionnelle

Status:
En cours, recrutement terminé
Maladies:
Dermatite atopique
Recrutement:
810 patients
Phase:
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
Numéro de protocole:
M16-047
Distribution:
Répartition aléatoire
Modèle d’intervention:
Mode parallèle
Mode ouvert ou à l’insu:
Quadruple insu (participant/ aidant / chercheur / examinateur)
Objectif:
Traitement

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Critères d’éligibilité

Attribut des participants:
Homme et femme

Âge:

À partir 12 ans à 75 ans.

Critères d'admission :

- Poids corporel ≥ 40 kg à la visite initiale chez les participants âgés de ≥ 12 ans et < 18 ans

- Diagnostic de dermatite atopique chronique avec apparition des symptômes au moins 3 ans avant la visite initiale

- Dermatite atopique évolutive modérée à grave selon le score à l’indice de l’étendue et de la gravité de l'eczéma, l'évaluation globale par le chercheur, la surface corporelle atteinte et la présence de prurit

- Participant admissible à un traitement à action générale ou ayant récemment eu besoin d'un traitement à action générale contre la dermatite atopique

- Antécédents documentés de réponse inadéquate à un corticostéroïde topique ou à un inhibiteur topique de la calcineurine OU de traitement à action générale contre la dermatite atopique dans les 6 mois précédant la visite initiale

Critères d’exclusion :

- Antécédents de traitement par un inhibiteur de Janus kinases (JAK - Janus Activated Kinase)

- Incapacité à interrompre le traitement en cours contre la dermatite atopique avant le début de l'étude, ou refus de le faire

- Nécessité d'utiliser l'un des médicaments proscrits durant l'étude

- Autres affections ou infections évolutives de la peau nécessitant un traitement à action générale ou pouvant nuire à l’évaluation appropriée des lésions de dermatite atopique

- Femme enceinte, qui allaite ou qui envisage une grossesse durant l'étude

Endroits où a lieu cette étude clinique

Calgary - T2G 1B1

Edmonton - T6G 1C3

St. John's - A1A 4Y3

Halifax - B3H 1Z2

Markham - L3P 1X2

Mississauga - L5H 1G9

Oakville - L6J 7W5

Ottawa - K1H 7X3

Peterborough - K9J 5K2

Richmond Hill - L4B 1A5

Toronto - M3H 5Y8

Toronto - M4W 2N4

Windsor - N8W 1E6

Montréal - H3T 1C5

Saint-Jerome - J7Z 7E2

Terre-Neuve-et-Labrador

Nouvelle-Écosse